普拉替尼纳入优先审评 有望成为国内首个肺癌RET靶向新药

9月8日，澎湃新闻获悉，近日，新药普拉替尼胶囊的上市申请已获国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评。

据介绍，这款新药用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌。如审批顺利，有望成为国内首个获批的RET靶向治疗药物。

国家药监局药品审评中心显示，由基石药业申请的普拉替尼胶囊已进入优先审评程序，并于8月26日进行公示。

9月7日，港股上市公司基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）宣布了该消息。

国家药监局药品审评中心官网显示，基石药业于今年8月21日向该中心申请将普拉替尼胶囊纳入优先审评。8月26日，审评中心对该结果进行了公示。

公示指出，经审核，专家审核认为，该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。

公开资料显示，RET基因的融合突变，近年来在部分年轻、不吸烟的肺腺癌患者中被频频发现，成为吸烟以外罹患肺癌不可忽视的因素之一，属于新近发现的肺癌驱动基因。目前，对于RET融合非小细胞肺癌的一线标准治疗为含铂化疗，但疗效仍不理想。国内目前也尚无特异性抑制剂获批，存在不小的临床治疗需求。

据基石药业介绍，普拉替尼是由该公司战略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation开发的一款口服（每日一次）、强效和高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物。

临床试验期间，在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中，普拉替尼显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，并且安全性及耐受性良好。这项研究结果同样曾得到了多家媒体的关注和报道。

基石药业首席医学官杨建新博士介绍，基石药业与合作伙伴从双方达成合作到普拉替尼在国内递交上市申请，只用了两年时间。他表示，基石药业将继续推进普拉替尼在中国的研发进展，更广泛地评估该产品在未经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC、甲状腺髓样癌和其它实体瘤患者中的疗效，早日满足这部分癌症患者亟待解决的临床需求。

据介绍，基石药业成立于2015年，是一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物的生物制药公司。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

新闻推荐

田湾核电5号机组投产，中核在役机组升至22台

记者|江帆编辑|历经约五年，田湾核电5号机组正式投产。9月8日，中国核工业集团（下称中核集团）发布消息称，当天13时35分，田湾核电5...