华大基因：新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

3月1日晚间，国内基因测序上市公司深圳华大基因股份有限公司（下称“华大基因”,300676）发布公告，全资子公司 BGI Europe A/S（下称“欧洲医学”）于近日取得了由丹麦医药管理局（Danish Medicines Agency）颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书(Free Sales Certificate)。

产品名称为“Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV ”，中文名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。

公告称，该产品试剂盒适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。

华大基因此次在公告中提到，公司上述试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证，本次获得欧盟自由销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件，该产品除了可在欧洲经济区（EEA）销售外，还可在欧洲经济区（EEA）以外没有签署相互承认协议（MRA）且认可CE标志的国家销售。

华大基因称，上述产品获得欧盟自由销售证书，有利于拓展国际市场，进一步增强公司产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

产品实际销售情况取决于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控涉及的检测需求， 华大基因目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

目前，新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一。在国内，华大集的试剂盒产品是首批通过国家药监局应急审批程序正式获准上市的产品。截至2月23日12时，华大基因已经累计完成超过114万人份的新型冠状病毒检测试剂盒的生产。截至2月24日12时，华大基因在全国的新冠病毒核酸检测已完成21.5万人份，全国每日通量可达5万人份，根据需要整体可提升到8万人份/日。

华大基因控股股东为深圳华大基因科技有限公司，持股比例为37.18%；公司实际控制人为汪建。总部位于中国深圳，在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所，并在欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室，已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局。

值得一提的是，自新冠肺炎疫情发生以来，华大基因在新冠病毒核酸检测等方面持续助力抗击疫情，并在武汉等地建立“火眼”实验室，加速新冠病毒感染者及疑似者的筛查清零。

股价方面，华大基因在3月2日开盘价为89.00元/股，上涨7.42%。近2个月，华大基因股价累计上涨逾20%。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

新闻推荐

A股急跌背后的搏杀细节：8天成交超万亿 科技券商均遭抛售

海外市场的恐慌情绪蔓延到了国内。2月的最后一个交易日，A股没能走出独立行情，三大股指集体遭遇重挫。2月28日早盘，A股低开之...