康复期患者血清用于治疗新冠肺炎，依然有待严谨临床研究检验

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

2月14日，上海又有28例新冠肺炎患者治愈出院，其中有6名表示愿意捐献血浆。

前一日，武汉金银潭医院院长张定宇与中国生物接连对外宣布，开展康复病人的恢复期血浆输注渠道对其他新冠肺炎患者有一定效果。康复期患者的血似乎成了最新一个“特效药”，每天都在期盼的大众似乎看到了一丝曙光。

这一好消息是否意味着，终于找到了治疗新冠病毒肺炎的特效药物？答案恐怕没有那么乐观。

无论是第五版的国家版诊疗方案，还是曾经抗击SARS时的经验，使用康复期患者血清进行治疗并非一件创新的事情。但为何直到现在才有人开始做，效果究竟又如何？

一些血制品行业人士与临床免疫专家均对界面新闻表示对此持有谨慎态度。

首先在于，尽管在临床上表现出令人欣喜的效果，但就目前所公开的信息看，使用康复期患者的特异血浆进行治疗，其具体的作用机制依然不够清晰。

这一事件大多被外界解读为，由于康复期患者的特异血浆中含有针对新冠病毒的特异性抗体，这些特异性抗体输入人体后与新冠病毒进行中和，实现抑制和清除新冠病毒的目的。但实际上，除了“抗体路径”外，康复期患者血浆内的特异性免疫球蛋白也同样可以起到治疗作用，甚至是血浆本身也是有一定作用的。

一位临床免疫学家对界面新闻记者表示，由于目前的案例缺乏对照组，尚且不能评价究竟是血浆本身、还是抗体、或者是特异性免疫球蛋白在上述案例中起到了作用。甚至对于这些康复期患者血浆中的上述成分究竟有没有、有多少，目前都尚无系统性的研究结果，“从SARS的经验来说，是有的，但是目前只是凭经验在做。”

他表示，即使是按照SARS的经验，实际上每个康复患者产生抗体的水平也是不一样的，而输血本身对于重症患者也是有补充影响、有修复免疫紊乱等积极作用。但在缺乏对照组的情况下，很难确定究竟是什么成分在上述情况中发挥作用。其根本原因在于，目前对于新冠病毒及其发病机制依然缺乏基础研究，“我们还不知道死亡的病人和危重症的病人到底有没有抗体，康复者的血浆中有多少抗体，效价是多少，有没有有害成分？这些都不知道。”

他透露，因为有许多基础研究问题没有解决，因此血浆抗体疗法虽然早在1891年就首次用于白喉治疗，但此后在传染性疾病的治疗上没有大规模使用，仅仅是在埃博拉疫情中使用较多。

实际上，几位专业人士都表示，目前针对抗体的试剂盒也只能实现“有或无”的检测，还无法检测量。

国内某血制品上市公司高管则进一步对界面新闻分析提出，在血浆治疗上至少需要弄清楚特异性抗体、特异性免疫球蛋白和基础的非特异性免疫球蛋白三者对于新冠病毒治疗的各自效果，目前不能判断就一定是抗体在起作用。

它们的作用机制并不一样。其中特异性抗体主要通过中和病毒来起效，而免疫球蛋白的作用则在于抑制细胞因子风暴（CSS）。此前已有报道与研究表明，许多新冠病毒肺炎的重症患者体内会出现细胞因子风暴，这是一种人体的过度免疫反应，主要原因是非特异性的免疫细胞过度激活，释放出大量促炎因子，典型如白细胞介素-1、白细胞介素-6、肿瘤坏死因子等，并迅速导致患者死亡。

该高管认为，对于危重症病人来说，压制过度免疫反应更为主要，目前临床上主要使用静注人免疫球蛋白(pH4)（静丙）与糖皮质激素，而从理论上来说，康复期患者血浆中的特异性免疫球蛋白在对症治疗过度免疫反应时的效果应该和非特异性免疫球蛋白类似，而新冠病毒肺炎康复别人的特异性球蛋白应带着对新冠病毒的特异性抗体，效果可能会更好一些。

简单来说，理论上对于轻、中度病人来说，可能是由康复期患者的血清中的特异性抗体在中和病毒；对于重症病人来说，可能是血清中的免疫球蛋白在抑制过度免疫反应。

他也表示，目前康复期患者的抗体与效价是多少并不清楚，血制品行业中通行规则是看在人体中的半衰期，对于采集时的滴度与成品中的滴度都有明确的规定与检测方法要求，但这些目前都还在探索中。而目前特殊情况下，国家规定的原料血浆3个月检疫期制度，显然也难以实现，因此如何确保血浆来源的安全也是一个挑战。

不过，从技术上这并非是一项全新高难度的技术，从采浆到生产一般只需要2周。但是“最大的风险还是在于，现在有没有弄清楚康复期患者血清与正常的血液制品之间的区别”。

遗憾的是，有关上述问题，界面新闻未能联系上中国生物方面得到进一步解答。

正常情况下，这些疑问都应由一系列严格临床试验来论证，但这一流程往往需要3到5年，与现实的紧迫存在着巨大冲突，一线医生与监管部门又将如何去评估这么做的风险与收益比，是否在确保一定的严谨之下开启绿色通道，目前不得而知。

而倘若这一方法被证明确切有效，可以起到多大作用？

博雅生物总经理梁小明表示，采集1吨血浆需要1666人份血浆，目前国内康复者已达到近7000人，后期用血浆治疗成功的康复者的血浆，是可以再次制备治疗用血浆，或血浆用于生产新冠病毒免疫球蛋白。

而据这位高管计算，去掉身体较弱的老年患者，如果目前能有一半患者捐献，每人献浆一份，大约可以实现4000瓶特异性免疫球蛋白的产量。但人均用量可能还是个未知数，如果人均用量和非特异性免疫球蛋白相同，即每人一疗程50支左右，则难以保证供应。

此外还值得注意的一点是，《柳叶刀》此前发表的文章显示，目前有约27%患者接受了静丙治治疗，但随着疫情的发展，各地的旅行限制和营业限制导致了目前国内血制品的上游单采血浆站出现了停采危机。

有业内人士提醒，按照目前的速度，如果血浆采集不能及时恢复正常，可能国内血液制品存量会在4月开始逐步消耗殆尽。

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