首个国产宫颈癌疫苗上市：研发企业万泰实控人为农夫山泉老板

国产宫颈癌疫苗终于获批了。

12月31日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁Cecolin）上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。

人乳头瘤病毒（HPV）疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。

今年9月，澎湃新闻记者还从万泰生物获悉，其全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“厦门万泰”）与葛兰素史克（GSK）签署联合研发合作协议，双方将基于厦门万泰的原核表达类病毒颗粒疫苗技术与GSK的佐剂技术，联合研发新一代的人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）。

澎湃新闻记者了解到，在此次合作中，万泰生物向GSK提供其拥有完全自主知识产权的大肠杆菌原核表达系统生产的HPV疫苗抗原，它与GSK的新佐剂一起配制成新一代HPV疫苗。GSK将推动该疫苗的全球开发和许可，以及其全球商业化。万泰生物获得GSK在中国和其他潜在国家的经销商的独家商业权利。

GSK疫苗医学部负责人唐海文此前接受澎湃新闻记者采访时介绍，在疫苗作用机制中，抗原的作用是诱导免疫反应，给免疫细胞指定一个正确的方向。而佐剂的作用则在于让免疫系统可以发挥更强的作用，让免疫反应更广泛、时间更持久，达到更好的预防效果。

万泰沧海生物技术有限公司为北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司（以下简称“万泰生物”）。就在12月26日，证监会官网公布的信息显示，万泰生物IPO成功过会。资料显示，万泰生物控股股东为农夫山泉母公司养生堂，实际控制人为钟睒睒。

截至招股书签署日，养生堂直接持有万泰生物股份占公司发行前总股本63.3526%的股份。招股书显示，养生堂是一家主要从事于大健康领域的投资性公司，主要投资方向为饮用水、保健及健康食品、生物医药、种植等。截至2019年3月31日，养生堂控制79家公司，持有农夫山泉股份比例为65.52%。

2006年，世界上第一支宫颈癌疫苗诞生，但直到2016年，GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市，比欧美国家晚了整整10年。不过，随着国家新药上市政策的放开，默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单显示，国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被纳入了优先通道。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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