为何要立法加强人类遗传资源保护？

近期，科技部就《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(以下简称《细则(征求意见稿)》)，向社会公开征求意见。《细则(征求意见稿)》拟规定，外方单位不得向境外提供我国人类遗传资源。

什么是人类遗传资源？为何要专门立法加强对我国人类遗传资源保护？如何加强对人类遗传资源的采集、保藏和利用？记者就此专访了中国医学科学院医学生物学研究所前所长、研究员褚嘉祐。

记者：什么是人类遗传资源？褚嘉祐：根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)和《细则(征求意见稿)》的规定，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

记者：为何要对人类遗传资源管理专门立法？褚嘉祐：我国疆域广阔、人口和民族众多，人类遗传资源极其丰富。推动人类遗传资源的有效保护和合理利用，对于保障个人权益、维护社会公共利益和筑牢国家生物安全屏障具有重要意义。

一是违法违规采集人类遗传资源可能违背知情同意和伦理原则，侵犯人类遗传资源提供者的知情权、隐私权等合法权利。二是人类遗传资源已成为研究生命规律、开展医学研究、推动新药创新的重要战略性、公益性、基础性资源，人类遗传资源流失可能影响我国生物医药产业高质量发展，影响我国公共利益。三是人类遗传资源关系我国民族基因安全，非法外流可能影响国民生命健康和国家生物安全。因此，亟须通过专门立法强化我国人类遗传资源管理保护。

记者：《细则(征求意见稿)》规定，外方单位不得向境外提供我国人类遗传资源。向境外提供我国人类遗传资源，需通过何种途径进行？

褚嘉祐：国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究，发展生物医药产业，提高诊疗技术。《条例》明确规定了人类遗传资源材料出境的条件，一是对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；二是具有法人资格的中方单位；三是有明确的境外合作方和合理的出境用途；四是人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；五是通过伦理审查；而境外组织、个人及其设立或实际控制的机构不得向境外提供我国人类遗传资源。《细则(征求意见稿)》明确了只要符合《条例》中规定的条件，经中方单位提出申请并获得行政许可，人类遗传资源材料即可办理海关出境事项。

同时，《细则(征求意见稿)》进一步明确了安全审查范围。具体包括以下四种情形：重要遗传家系的人类遗传资源信息；特定地区的人类遗传资源信息；500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

记者：如何落实《细则(征求意见稿)》规定，加强对人类遗传资源的采集、保藏和利用？

褚嘉祐：一是不断完善配套文件，依法依规开展审批工作。持续完善人类遗传资源行政审批要点、形式审查要点等制度文件，编写技术评审专家委员会管理办法，建立评审专家管理平台，明确评审专家选取程序，强化诚信承诺制度建设，规范评审专家管理；建立审批人员分级管理权限，强化审批人员内部监督与制约，把行政审批权力关进制度的笼子里。

二是加强对人类遗传资源活动各环节的主动监管。进一步强化人类遗传资源管理部门联动工作机制。结合“一纵一横一支撑”的人类遗传资源管理体制机制，配合建立人类遗传资源管理跨部门跨区域联合执法工作机制，促进各环节信息畅通、各成员单位资源共享、各部门行动协调；配合建立人类遗传资源管理协作机制和央地联动机制，主动发现更多违法违规线索。加强事中事后监管，制定人类遗传资源管理监督检查制度，明确监督检查程序，健全举报机制，建设执法队伍，加强条件保障。

三是持续开展政策法律宣传。结合行政审批申报流程、审查要点，加强政策解读和法律宣传，提升行业人员依法依规开展人类遗传资源采集、保藏和利用的意识，提升行政审批申报质量，推动我国人类遗传资源有效保护和合理利用。

记者：下一步，对合理保护和利用我国人类遗传资源有何对策和建议？

褚嘉祐：加强生物技术创新，促进人类遗传资源的合理利用，实现生物医药关键核心技术、产品和装备的自主可控，为维护国家安全提供强有力的科技保障。坚持人民至上、生命至上，将生物医药科技自立自强作为保护人民生命安全、全面提高公共安全保障能力的重要支撑。加强生物技术创新，在已取得一定成效的基础设施、关键技术和产品等方面加快科技创新成果转化，促进成果应用和示范推广。同时，全力推进“十四五”国家重点研发计划等科技计划的组织实施，加强对我国人类遗传资源的保护和利用，探索建立标准化规范化的人类遗传资源保藏平台，瞄准生物技术前沿技术研究，生物安全基础设施建设和核心装备研究，着力突破一批制约我国生物医药产业发展和生物安全能力发展的关键设施装备，全面增强国家生物安全科技支撑能力。

推进人类遗传资源法治建设，强化关键环节管控与行业自律相结合，促进我国人类遗传资源管理由集中审批模式向强化监管和深化“放管服”转变。在确保安全前提下，本着该管的必须管住、该放的坚决放下的原则，强化管促结合，同步提升监管和服务能力。强化关键环节管控，深入分析当前国内国外生物技术发展形势，研究我国人类遗传资源安全风险，结合行业发展需求和发展特点，聚焦含有人体基因组、基因等关键遗传物质的遗传材料和信息，进一步明确人类遗传资源管理行政许可、备案的范围和内容。促进行业自律，通过研究制定人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等方面的技术规范，促进我国人类遗传资源利用的标准化和规范化。完善人类遗传资源监督管理机制，制定人类遗传资源管理监督检查制度，明确监督检查程序；发挥各相关部门和地方科技主管部门作用，建立联动工作机制，加强事中事后监管；充分利用人类遗传资源信息安全监测等技术手段，主动发现违法违规线索。提高政务服务能力，加强科技部行政审批受理窗口建设，建立更加高效便捷的电子政务服务平台，通过推进地方服务站建设等创新方式促进服务重心前移，提高管理水平。据中国纪检监察报

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