中国生物药跨步商业化生产

本报讯（记者姬薇）百济神州4月8日宣布，广州生物药生产基地商业化生产正式获批，首批获准用于商业化生产的8000升产能即日起用于生产抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液。

近年来，抗PD-1抗体药物是肿瘤免疫治疗领域应用最为广泛的药物之一。替雷利珠单抗注射液是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，是我国自主研发抗癌新药，于2019年12月26日获得国家药品监督管理局上市批准，目前已获批用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和鳞状非小细胞肺癌患者。2020年底被纳入医保，并获得了国家“重大新药创制科技重大专项”支持。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“抗击癌症，需要将卓越品质贯穿于从研发到生产的每个环节。此次获批提升了百济神州创新生物药自主生产能力，实现了药物从科研到商业化的重要跨越。”

据了解，广州生物药生产基地秉承“全球品质、供应全球”的建设目标，按照中国、美国和欧盟GMP质量管理规范，已建立起一套国际领先水平的质量管理体系，基地通过创造速度和成本优势，从而更有效地实现管线产品商业化，为中国生物药生产基地树立新标杆。

广州工厂建设累计总投资25.4亿元。随着2021年初第四工厂的动工，目前，工厂已建成5.4万升产能，预计2022年，累计建成总生产能力达到6.4万升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到20万升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

记者在广州基地采访了解到，百济神州引入了自动化、信息化、智能化的创新生产工艺和技术，即将建成的第三工厂对原液生产、制剂生产等关键环节的技术进行优化升级，采用多个大规模不锈钢反应器，以建立更加稳定的连续生产能力，能够满足多样化的产品生产要求。

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