中国生物药企业为何都在建厂扩产能？

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

12月16日，百济神州宣布其位于广州中新知识城的广州生物药生产基地第二工厂正式竣工，第三工厂建设也同步启动。百济神州表示，第二工厂建成后，其广州基地目前已建有24000升生物药产能，而未来第三工厂完工后，总产能有望达到64000升。

据悉，在未来该工厂产能将应用于包括百济神州大分子主力产品抗PD-1单抗替雷利珠单抗在内的生物药生产，而作为这两年国家医保谈判的最受关注品种，产能问题对于PD-1格局乃至整个中国生物药产业的未来影又会有什么影响？

除了百济神州外，目前国内主要的临近商业化或已经实现商业化的生物药研发企业基本都在同步实现自建产能，界面新闻记者对目前主要厂家的产能梳理如下：

百济神州：广州生产基地已建成24000升，目前产能由勃林格殷格翰提供。

君实生物：在苏州吴江和上海临港建有2个生产基地，其中苏州吴江生产基地拥有3000升的商业化产能，上海临港生产基地一期项目拥有30000升发酵产能，已于2019年底获得《药品生产许可证》，并启动了抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产，临港生产基地还承担了新冠病毒中和抗体药物JS016的临床药物生产。

信达生物：苏州工厂目前在运营中产能一共24000升，另有36000升产能在建，预计可于明年年底建成。

复宏汉霖：目前上海徐汇基地拥有20000升中欧认证的商业化产能，上海松江基地一期已建成24000升临床样品生产产能，松江基地二期在建中。

康方生物：现有4000升产能，规划两个新工厂合计84000升产能，预计2021年初建成广州工厂一期20000升产能。

基石药业：苏州工厂在建中，预计2020年年底结构封顶，2021年下半年整体土建竣工，其中设计的生物药产能为26000升。

三生国建：上海工厂已建成38000升产能，其中商业化产能30000升。

百奥泰：广州工厂已建成30000升产能，其中商业化产能7000升。

海正博锐：现有产能20000升左右。

恒瑞医药：2020年恒瑞PD-1的主要生产基地苏州盛迪亚产能为8000L。

此外，齐鲁制药并未对外透露其目前生物药产能。

无论是PD-1还是利妥昔单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等一众国产生物类似药，在商业化之初都需要迅速放量抢占市场。而除了前段市场部门的作用外，后端产品能否持续供应也是一个关键。

但实际上，由于生物药生产难度大，即使是建成了产能，想要在一个品种达到持续稳定的生产也需要不断的调试与优化。如此前复宏汉霖的利妥昔单抗和齐鲁制药的贝伐珠单抗在商业化后都曾出现断货情况，国内另一头部生物药企业的贝伐珠单抗在获批后也因为产能问题暂未商业化。

如百济神州在一期产能设计上使用一次性反应器，而在二期时改用了不锈钢反应器，这种在初期强调速度，后续强调持续性降低成本的做法也基本为业内所采用。

而此前，业内也曾对国内生物药企热衷于建厂有过热议，甚至出现生物药是否会出现“产能过剩”的说法，不过实际上，虽然动辄几万升的产能，但国内生物药现在还远未到产能过剩的地步，甚至还处在产能不足的阶段。

这是由于，从设计产能建成到最终可以进行商业化生产，其中还需要由药监部门检查生产场地变更等一系列过程，百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建博士对界面新闻记者表示，这一过程（新增一个生产基地）在国外往往需要3-5年，其中还包括各种生产调试，而百济神州有望在2021年实现广州生产基地一期产能的商业化生产。

而纵观各家产能数据便不难发现，目前各家真正有实现可商业化的产能并不多，排除未披露的齐鲁外，目前国内可生产商业批的最大产能应为三生国建的30000升，其次为信达生物与复宏汉霖。

而这些产能还需要进行在商业化品种之间，商业化品种与临床阶段品种之间进行排期与协调。

当然，对于一家企业而言，产能问题并未难以解决，药明生物首席执行官陈智胜博士便对界面新闻表示，采取CMO（合同委托生产）进行生产，在产能提升上将有速度优势，此前考虑到自建厂房及其空置折旧成本，也将拥有成本优势。

实际上，今年在多个国产生物类似药获批上市后，生物药集采的呼声也越来越高，不过在本月国家层面的集采会议上传出消息，暂缓生物药集采，后续继续研究。

而此前也有生物药研发企业人士对界面新闻记者多次提到，产能问题是目前国产生物药所存在的一大挑战，如果目前的主要玩家连持续供应都还难以做到，一旦进行集采将如何保障供应？

另有国内生物药企高管认为，集采的另一触发条件——原研药与仿制药之间的悬殊价差在目前生物类似药领域并不存在，目前国产与进口的最大价差也只有30%，再考虑到产能的问题，生物类似药进行集采至少应在5年后整个业态相对稳定后再进行。

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