BioNTech又一新冠mRNA疫苗在国内启动临床试验，海外保护效力数据达95%

记者 | 谢欣

BioNTech和复星医药11月25日，共同宣布，其候选新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2于中国江苏泰州和涟水启动开展2期临床试验。

该临床试验由江苏省疾控中心（江苏省公共卫生研究院）负责，试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心，泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

中国临床试验注册中心信息显示，该临床试验已于11月19日预注册，研究目的为描述中国健康受试者在BNT162b2预防性疫苗第2剂接种1个月后的体液免疫应答。次要目的包括观察直至研究结束，中国健康受试者接种BNT162b2的体液免疫应答；在每次接种后7天和14天内，观察间隔21天给予BNT162b2或安慰剂的安全性和耐受性特征。以及观察直至研究结束，BNT162b2在中国健康受试者中接种的安全性。

试验将采取随机平行对照形式，干预组共720人注射BNT162b2。安慰剂组240人注射安慰剂。主要检测指标包括新冠病毒血清中和抗体的血清阳转率（SCR）、血清中和抗体滴度的几何平均滴度（GMT）等。

复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回回爱民此前曾透露，将结合BNT162b2的海外2b/3期临床数据及在中国进行的BNT162b1的1期临床试验数据，准备BNT162b2在中国的临床桥接试验申请。而此前BioNTech和复星医药目前在国内进行1期临床试验的另一款mRNA新冠疫苗BNT162b1已完成主要终点，

而考虑到目前国内不具备开展新冠疫苗3期临床试验的条件，后续复星医药大概率会使用本次2期临床试验结合国外的3期临床试验数据进行国内的上市申报。

根据BioNTech和辉瑞在国外正在进行的Ⅲ期临床研究表明，BNT162b2已达到所有主要有效性终点，疫苗保护效力达到95%。11月20日，辉瑞/BioNtech宣布已向美国食药监局（FDA）递交新冠疫苗紧急使用授权（EUA）的申请，同一天FDA宣布将在12月10日审评BioNTech和辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）申请。审评过程将进行网上直播。此外，BNT162b2目前还正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。

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