科兴中维新冠灭活疫苗1/2期临床研究结果如何？《柳叶刀-传染病》发文

记者 | 金淼

11月17日，《柳叶刀-传染病》在线发表了一项名为Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18–59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial的研究结果。

该项是一项随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验研究，以评估北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗在18-59岁健康成人中的安全性、耐受性和免疫原性。

浙江省疾病预防控制中心微生物所所长张严峻、科兴控股生物技术有限公司曾刚、江苏省疾病预防控制中心疫苗评价所所长潘红星、中国食品药品检定研究院生物制品检定所呼吸道病毒疫苗室主任李长贵等为该项研究共同第一作者，北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强和江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才为共同通讯作者。

该研究Ⅰ期临床试验采用剂量爬坡的方式开展，在筛选阶段将受试者以非随机的方式，按照1:1的比例分配至两个队列，分别按照0/14天免疫程序或0/28天免疫程序进行两剂次接种。

其中每个队列，前36名受试者为低剂量组（3μg/0.5ml/每剂），后36名受试者组成高剂量组（6μg/0.5ml/每剂），每组中的受试者按照2:1的比例随机分配至两组，分别接种相应剂量的克尔来福或安慰剂。

Ⅱ期临床试验中，按照1:1的比例分配至0/14天免疫程序队列或0/28天免疫程序队列，每个队列采用随机的方法，按照2:2:1的比例随机随配至3组，分别接种两剂低剂量、高剂量克尔来福或安慰剂。

该研究主要终点为至少接种了1剂的受试者中，接种后28天的不良反应发生率；主要免疫原性终点为完成全程免疫的受试者中，0/14天免疫程序末次接种后14天抗SARS-CoV-2中和抗体的阳转率，以及0/28天免疫程序末次接种后28天抗SARS-CoV-2中和抗体的阳转率。

2020年4月16日至4月25日期间，该项Ⅰ期临床试验共入组144名受试者。2020年5月3日至5月5日期间，Ⅱ期临床试验共入组600名受试者。

研究结果显示，Ⅰ期临床试验0/14天免疫程序，3μg组、6μg组和安慰剂组不良反应发生率分别为29%、38%、8%；0/28天免疫程序，以上各组不良反应的发生率依次为13%、17%、13%；0/14天免疫程序3μg组、6μg组和安慰剂组两剂接种后14天中和抗体阳转率分别为46%、50%、0%，0/28天免疫程序，以上各组两剂接种后28天中和抗体阳转率分别为83%、79%、4%。

Ⅱ期临床试验0/14天免疫程序，3μg组、6μg组和安慰剂组不良反应发生率分别为33%、35%、22%；0/28天免疫程序，以上各组不良反应的发生率依次为19%、19%、18%；0/14天免疫程序3μg组、6μg组和安慰剂组两剂接种后14天中和抗体阳转率分别为92%、98%、3%；0/28天免疫程序以上各组两剂接种后28天中和抗体阳转率分别为97%、100%、0%。

在研究的讨论部分，作者表示3μg和6μg疫苗在0.5ml的情况下，诱导的免疫应答相似。接种两剂疫苗后，0/28天免疫程序所诱导的免疫应答大于0/14天免疫程序所诱导的免疫应答，无论剂量如何。

然而，使用0/14天免疫程序可以在相对短的时间内快速诱导抗体反应，适合紧急接种，而这一点在COVID-19大流行期间至关重要。

0/28天免疫程序较0/14天免疫程序产生了更强大的抗体反应，并且持续更长时间，这支持了在COVID-19的流行风险较低的情况下，按照0/28天免疫程序常规使用疫苗的可能性。

但作者表示，这两种免疫程序的实际免疫持久性需要在未来的研究中得到验证。

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