辰欣药业： 人人关心质量 人人控制质量

伴随着新版药品管理法实施，目前我国已全面推行药品上市许可持有人制度，要求上市许可持有人不仅具备质量管理能力，也要具备药品质量风险防控、责任赔偿能力。为此，辰欣药业不断创新质量管控机制，通过技术赋能、制度优化、文化引领，全方位提升企业质量管理水平。

辰欣药业专门成立质量提升领导小组，分6大模块，分别为：药品管理法和质量工艺知识竞赛、新法规学习、纠正预防措施有效性排查、批记录模板优化、制剂及原辅包质量标准提高合理化建议活动、车间及部室和子公司质量提升活动，通过企业质量提升行动的持续开展，提升员工质量管控的认知水平，破解各类企业管理顽疾。

在辰欣药业质量发展过程中，市场监管局通过日常监督检查以及疫情期间驻厂监督检查，对公司质量管理工作提出了改进建议和要求。在市场监管局帮助、指导下，该公司在提高产品质量方面持续改进，重点通过提高设备自动化水平提升产品质量，取得了显著成效：

1.该公司为了提高注射剂产品质量，保证无菌产品的临床用药安全，陆续采购了大容量注射剂的自动灯检机19台，实现了生产线全覆盖。而且，通过对设备各项性能参数的验证和Knapp测试，测试数据证明机检质量明显优于人工灯检。同时，对产品生产环节实现在线CIP/SIP系统（在线清洗和在线灭菌），全方位减少了人工干预以及人员操作差异性，确保了临床用药的安全性和有效性；

2.该公司针对产品的外观质量提升，引进了三期视觉检测设备，在每条线包装线的自动贴签机、装箱机后面增加了视觉检测设备，辅助员工完成对贴签、大箱的打印信息及内容进行拍照对比，一旦出现问题可自动剔除；

目前，从生产车间一线操作员工到各级质量管理人员，都积极参与到质量提升行动之中，每位员工立足各自岗位特点提出质量改进建议，企业上下营造了“人人了解质量，人人关心质量，人人控制质量”的文化氛围，在具体的生产实践中逐渐形成了“质量第一，预防为主，全员参与，持续改进”的管理机制。

据辰欣药业相关负责人介绍，辰欣药业成长为全市标杆企业，离不开市场监管部门的悉心指导与政策帮扶。近年来，辰欣药业在快速发展的同时，不忘反哺社会，积极践行社会责任，先后获得最具爱心慈善捐赠单位、抗震救灾特殊贡献奖等荣誉称号。疫情期间，免费向市民发放5万个口罩，并捐助价值210万元抗病毒药品驰援武汉灾区。

本报记者宋娜通讯员周倩

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