中药“出海”

先要把好标准化的“脉”近日，有关“中药出海”的讨论被再度掀起。如何进一步开展中药的安全性和有效性研究，使之在出海过程中具备更国际化的视野？记者近日采访了相关专家。

A.欧洲植物药有多种身份

多年致力于推广中医药国际化的荷兰莱顿大学生命科学学院莱顿-欧洲中医药与天然产物研究中心主任王梅博士介绍说：“中药传播到欧洲已有数百年的历史，如今更多地被称为‘植物药’在欧洲发挥作用。现在，中药以药品、食品、保健品等多种身份在欧洲主流市场存在。”

以人参为例，它是颇具代表性的一味中药，同时在欧洲应用范围较广，是一种传统欧洲植物药。“在荷兰，人参既可以是保健品，也可以是欧盟传统植物药；在德国，人参可以作为食品，也可以是药品；在意大利，人参可以作为保健品，也可以是化妆品……值得注意的是，同一味药在欧洲不同国家的主治功能大同小异。中药在欧洲不同国家的认证规范不同，但药材的使用习惯和中国很接近。”王梅解释道。

浙江中医药大学药学院副院长石森林教授表示，此次抗疫，中药在欧洲仍主要以食品补充剂的身份参与，若要实现以药物（非处方药）的身份被摆放在欧洲乃至其他国家的药柜上，问题的核心仍是政策方面的障碍，必须按其药品注册要求完成申报。

“欧盟有西方最成熟的植物药市场，约有2000种植物药在欧盟市场销售，但有三分之一需要进口。”王梅直言，中药在欧洲市场有巨大的开拓空间。

B.质量标准化需“对症下药”

在技术层面上，质量标准的不同，也为中药进入海外市场设置了关卡。业内专家认为，推动中药全球化，必须答好“药品安全性有效性有无保障”“药效物质基础与作用机理是否明确”“产品原料是否优质可靠”这三个问题。

“在欧洲，中药的安全性与有效性由欧洲药监局负责，质量监管由欧洲药典负责，二者联合对产品进行系统管理。”据王梅介绍，目前约有当归、黄芪、五加皮等八十味中药进入了欧洲药典，建立了国际质量标准。

据了解，除了中药药材，欧洲药典也制定植物提取物标准。在欧洲药典中，植物提取物分为标准、定量和其他三大类，其中标准提取物的标准最为严格。“很长时间以来，我们对中药质量标准化其实存在一个误区，即过分强调单一成分的定性定量研究，对整体质量的控制重视不足。”王梅解释说，中药质量一定要在整体上关注产品的稳定性和重现性。

王梅补充道，综合来讲，欧盟有关植物药法规对中药产品进入欧盟市场的要求包含化学标志物的定性定量鉴定、欧盟和欧盟以外的应用历史、中药良好的种植与生产规范等指标。实际上，这也是中药国际化的通用指标。

业内专家呼吁，国内药企应遵守国际植物药生产规范，这不是为了应付检查，而是对企业的生产体系乃至中药品牌负责。

“中药‘出海’还得自身硬，所谓药材好药才好。”石森林认为，中药产品应确保从田间到病人全过程都系统规范，严格按照质量标准来种植、生产，才有望在海外市场站得住脚。

C.系统推广应加快步伐

早在2004年，欧盟发布《欧盟传统植物药指令》，要求包括中药在内的传统植物药必须向欧盟成员国主管部门申请注册，只有经审批同意后才能在欧盟市场上继续作为药品销售和使用，并给出了7年的过渡期。据不完全统计，过渡期内顺利通过注册的植物药约350种，但没有一例中药通过注册。

石森林告诉记者，近几年有若干种中成药在欧盟完成注册，但应用程度并不高。“中药的使用需要中医药体系理论来指导，才能发挥好的疗效。欧洲缺乏这一条件，这类中成药用起来就显得有点尴尬。”

业内专家认为，欲化解这一尴尬，应注重对中药推广的系统性，比如充分发挥系统生物学对创新中药的临床研究的指导作用，提高以中医药为基础的新型的治疗疾病和健康保护的创新水平，开展国际中医药研究和高等教育的合作。

“人类健康是基于多种途径、网络之间的平衡，当采用协同多组分策略时，治疗或预防许多疾病才是有效的。”王梅如是说。

“浙江中医药大学已在葡萄牙、罗马尼亚等国家设有合作机构，致力于通过国际学术交流和联合人才培养等方式扩大中医药的影响力。”石森林表示，高校院所开展的相关合作收效有限，还需政府有效扶持，行业内形成技术创新与规范生产的意识，让中医药在疾病治疗中发挥更大的作用，还有很长的路要走。据科技日报

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