２０２０年，这些医药新政正式实施

从2020年1月1日开始，一大波新医药法规开始实施。其中包括新版医保目录、进口关税、医药产能、保健食品、进口药材等新规，将对行业产生巨大的影响。

淘汰落后医药产能

2019年11月6日，国家发改委官网发布《国家发展和改革委员会令》（第92号），《产业结构调整指导目录（2019年本）》获得审议通过，正式予以公布。《产业目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成，具体到医药领域，涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项；并明确自2020年1月1日起施行。

部分药品和原料药实施零关税

2019年12月23日，国务院关税税则委员会发布通知称，自2020年1月1日起，调整部分商品进口关税。将对850余项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。治理哮喘的药品及生产新型糖尿病药品的原料实现了零关税。为降低用药成本，促进新药生产，对用于治疗哮喘的生物碱类药品和生产新型糖尿病治疗药品的原料实施零关税。

《进口药材管理办法》发布

2019年5月16日，国家市场监管总局发布修订后的《进口药材管理办法》。《办法》共7章35条，对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理，以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。该《办法》自2020年1月1日起实施，预计进口药材审批时间将缩短一半以上。

瑞马唑仑列入第二类精神药品管理

2019年12月27日，国家药品监管局、公安部、国家卫生健康委决定将瑞马唑仑（包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体）列入第二类精神药品管理。本公告自2020年1月1日起实行。

《单抗制品生产通用技术要求》发布

2019年11月28日，全国团体信息平台发布了由上海药监局上海药品审评核查中心和上海医药行业协会共同起草的《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》团体标准，2020年1月1日起实施。

该团体标准适用于单抗制品商业化生产全过程，按照GMP要求制备的临床试验药物可参照执行。这是国内首部针对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，也是2019年12月1日起实施史上“最严”《药品管理法》后，监管部门史上“最严”人用重组单克隆抗体制品生产现场检查指南，弥补了国内外对人用重组单克隆抗体制品生产现场检查在法规层面和技术层面的空白，进一步完善单抗药物监管长效机制。

兽药GMP实施

2019年6月14日，中国农业部畜牧兽医局发布《关于兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求，企业可根据产品实际情况建立更高的标准。

根据不同类型兽药的生产工艺和特点，制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录，明确了各类产品的具体生产质量管理规范，指导性和可操作性更强。

本规范自2020年1月1日起实施，兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的，可以在有效期内继续生产经营，但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。

《保健食品标注警示用语指南》发布

《保健食品标注警示用语指南》由市场监管总局组织编制，于2019年8月20日发布。要求保健食品生产经营者在标签专门区域醒目标示“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”等内容。《指南》于2020年1月1日起正式实施。消费质量报全媒体中心记者王钰

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