百济神州PD-1替雷利珠单抗获批上市，为其首个在中国获批新药

记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

百济神州12月28日宣布，其抗PD-1抗体药物百泽安?（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，这也标志着在国内创新药研发最热门赛道上的第4款国产PD-1终于获批。

替雷利珠单抗也是百济神州第二个获批上市的自主研发药物，此前其BTK抑制剂BRUKINSA?（泽布替尼）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。

值得一提的是，该药也是今年新《药品管理法》生效后国内首个上市许可持有人采用委托生产模式获得上市批准的创新生物药，获批后将由勃林格殷格翰进行生产。

根据今年12月1日起实施的新版《药品管理法》，明确了中国药品上市许可持有人（MAH）制度，实现了药品生产许可与上市许可分离，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，同时授权第三方作为药品上市许可持有人，进行药品商业化生产。

而百济神州位于广州的生物药生产基地一期也已建成，其产能后续也将供应给替雷利珠单抗的的生产。

此次替雷利珠单抗获批是基于一项在中国开展的单臂、多中心的关键性2期临床试验BGB-A317-203的临床研究结果。该研究纳入疗效分析集的患者随访时间至少为12个月、中位随访时间为14个月，基于独立评审委员会（IRC）进行评估的客观缓解率（ORR）为76.9%，其中完全缓解（CR）率为61.5%。

可以看出的是，在不考虑适应症和非头对头的情况下，替雷利珠单抗在这一临床试验中的客观缓解率是目前国内已获批PD-1中最高的一个。

此外，替雷利珠单抗另一项用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，目前正在审评过程中。此外其还有针对包括非小细胞肺癌、肝癌等多个适应症的三期临床试验正在进行中。

至此，国内市场上已有2个进口PD-1与4个国产PD-1获批上市，如把目光放宽，在肿瘤免疫疗法上，阿斯利康的PD-L1也已于本月获批上市，罗氏PD-L1也有望明年获批，百时美施贵宝近日还提交了另一款肿瘤免疫药物CTLA-4在中国的上市申请。

PD-1被认为是国内未来竞争最激烈的创新药市场之一，目前看，随着百济神州替雷利珠单抗获批，国内第一梯队“4+2”的格局已经形成，目前仅有信达生物信迪利单抗一个品种进入国家医保目录，百济神州在已初步证明研发能力的基础上，后续定价与商业策略将是其下一挑战。

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