华海缬沙坦原料药恢复出口欧盟资格

记者 | 金淼

编辑 | 任悠悠

12月18日，华海药业发布公告表示公司的缬沙坦原料药CEP（欧洲药典适应性证书）已于12月16日恢复，公司缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。

公告中表示，公司按EDQM的要求对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估，建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订，之后公司向EDQM递交了恢复缬沙坦原料药CEP证书的申请文件。

2018年7月，欧盟医药管理局（EMA）发布公示，因华海药业原料药缬沙坦中含有N-二甲基亚硝胺（NDMA），EMA将对此进行调查，同时欧盟各成员国也将召回所有含有华海缬沙坦原料药的药品。随后，欧洲药品质量管理局（EDQM）暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性证书（CEP）证书。

根据此次发布公告显示，华海药业2017年、2018年及2019年1-9月份销往欧洲的的缬沙坦原料药金额分别为2.3亿元、1.18亿元、0元，占公司当年销售收入的比例分别为4.6%、2.4%和0。

华海药业于2018年7月6日向国家药监局报告其用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的情况。根据2018年7月7日的公告显示，该杂质是在公司对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为NDMA。

同月，华海相继发布《浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》、《 浙江华海药业股份有限公司关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的进展公告》，前者决定暂停出口缬沙坦原料药，后者则决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。同时公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。

2019年1月14日，华海药业曾发布公告表示，接到EDQM通知，暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药CEP证书。而今年10月15日，华海药业表示，上述两个原料药CEP证书已经批准恢复，获得恢复出口欧洲的资格。

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