《疫苗管理法》解读③

来源:西部法制报 2019-09-12 01:07 https://www.yybnet.net/

《疫苗管理法》在原来的药品管理法基础上，全面加强了监管，不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任，而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。

《疫苗管理法》有哪些具体规定来确保预防接种的安全性问题?

一是进一步强调信息公开

1.要求监管部门及时公布批准疫苗的说明书、标签内容和上市销售疫苗的批签发结果。

2.要求疫苗上市许可持有人建立信息公开制度。按规定及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。《疫苗管理法》明确了不履行公开义务的法律责任，如疫苗上市许可持有人未按照规定建立信息公开制度的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处一定数额的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处高额罚款。

3.实行疫苗安全信息统一发布制度。要求药监部门会同卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。

4.强调风险信息沟通交流。要求公布重大疫苗安全信息要及时、准确、全面，按照规定进行科学评估，作出必要的解释说明。省级以上药监部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。

二是进一步强化监管能力建设

目前，我国拥有800余名国家级药品GMP检查员，大部分为兼职检查员，其中可检查疫苗的检查员不足百人，有生物学相关专业背景的检查员数量更少。为此，《疫苗管理法》明确规定，国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。

三是进一步严格责任追究

这体现了“四个最严”的根本要求，对履职不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行监督检查职责的药品监督管理部门，卫生健康主管部门的责任人员规定了严厉的处理措施。

以《疫苗管理法》为契机，如何推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国？

新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国疫苗产业取得了飞速发展。

我国共有45家疫苗生产企业，可生产60种以上疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

不仅如此，我国的疫苗产品还进入国际采购名单，出口到“一带一路”沿线国家，为守护世界人民身体健康做贡献。

据统计，自2011年以来，我国部分乙脑减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗等产品先后通过世界卫生组织的疫苗预认证，进入国际采购清单，远销十几个国家和地区。

疫苗国家监管体系评估是世界卫生组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具，是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。

我国曾于2011年和2014年连续两次通过世界卫生组织的疫苗国家监管体系评估，这是世界卫生组织对我国疫苗产业和疫苗监管能力的充分肯定。

当前，我们正在准备接受新一轮世界卫生组织对我国疫苗监管体系的评估。要以《疫苗管理法》为契机，落实“四个最严”要求，全面改善我国药品和疫苗监管体系，强化监管能力，更好地服务疫苗产业发展，守护人民群众的用药安全，推动我国从疫苗大国迈向疫苗强国。