这种进口抗癌药去年为一名骨髓瘤晚期患者特批 今起无需特批

多发性骨髓瘤患者迎来利好。

7月5日，国家药品监督管理局公布有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：Daratumumab Injection）进口注册申请，该药用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

多发性骨髓瘤（mutiplemyeloma，MM）是浆细胞异常增生的恶性肿瘤，一种无法治愈的血液恶性肿瘤，其病理特征为骨髓中效应B细胞异常增殖发生癌变，逐渐把正常血细胞排除在外，从而导致血细胞计数降低、骨质破坏和肾脏损伤。

统计数据显示，在中国，多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万，已经超过急性白血病，位居血液系统恶性肿瘤发病率的第二位。

达雷妥尤单抗（Daratumumab）由美国强生公司开发，商品名Darzalex，这一药物于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市，是全球首款获批上市的CD38单抗单克隆抗体。

此前，上海曾为患者申请一次性进口该药品。

2018年，国家药监局曾批复上海市药监局申请，同意为一骨髓瘤晚期患者进口境外上市药品达雷妥尤单抗。对此，上海市药监局表示，这样的特事特办，在上海属于首次。

澎湃新闻记者从收治这名患者的医疗机构获悉，当时这名患者面临无药可用的情况，对化疗期间的各类靶向药均产生了耐药性，于是其主治医生翻阅国内外资料，根据美国国立综合癌症网络（NCCN）发表的治疗方法，对这名患者的癌症提出治疗建议，于2018年10月向药监部门递交了达雷妥尤单抗一次性进口的申请。

经由专家评估，药监部门同意一次性进口24支（相当于2 个疗程用药量）达雷妥尤单抗注射液，并得到了国家药监局批复。

为了确保用药安全，根据这名患者的自身情况，医院血液科团队针对这一药物的不良反应做了应急处置预案，并且经过了医院伦理委员会审查通过，还经过了上海市卫健委的专业评估论证。另外，医院还设立专项工作组及专家组，制定相关管理制度和流程，单独设立用药档案，做好全程跟踪随访，确保用药安全。

新闻推荐

夏顺安等人涉黑案被提起公诉：在洞庭湖区打造私人湖泊

7月4日，全国扫黑办、最高人民检察院、公安部挂牌督办的夏顺安等11人组织、领导、参加黑社会性质组织案，由湖南省益阳市检察...