上海首次！肿瘤患者无国内药可用 医院申请一次性进口药获批

2019年1月19日，澎湃新闻记者从上海市药监局获悉，近日，国家药监总局批复上海市药监局申请，同意为一骨髓瘤晚期患者进口境外上市药品达雷妥尤单抗。上海市药监局透露，这样的特事特办，在上海属于首次。

2018年12月，上海市药监局收到上海交通大学医学院附属仁济医院 （简称仁济医院)为晚期肿瘤患者申请达雷妥尤单抗一次性进口的请示，该院血液科拟为一名多发性骨髓瘤患者临时进口达雷妥尤单抗(DaratuIIIuIIIab，商品名DARZALEX，曾用名达雷木单抗) 用于治疗晚期复发难治的骨髓瘤。该患者已经过多种靶向及化疗方案进行挽救性治疗均无效，基于病情，目前国内上市药物中已无适合该患者使用的化疗靶向药物或其他医政管理部门已正式批准的治疗手段。根据美国国立综合癌症网络(NCCN)等相关指南对复发/难治患者的相关治疗建议，申请一次性进口达雷妥尤单抗用于该患者。

达雷妥尤单抗由美国强生公司生产，2015年11月经FDA批准首次上市，目前尚未在国内上市。本次拟进口数量按该患者2 个疗程用药量计算为24支(400IIIg/支) ，由西安杨森制药有限公司作为指定代理商。相关治疗方案、规范和知情同意书模板、不良反应监测及应急处置预案等，已由仁济医院伦理委员会审查同意；上海市卫生健康委员会经评估论证并出具了确认为临床急需治疗用药的审核意见;仁济医院为此设立专项工作组及专家组，制定相关管理制度和流程，单独设立用药档案，做好全程跟踪随访，并落实了供应商对医护人员的用药指导，确保使用过程安全;同时提供了进口肿瘤药只在本医疗机构内使用、仅用于所申请医疗目的的承诺。

经审查，上海市药监局认为，根据《中华人民共和国药品管理法》第三十九条规定，上海交通大学医学院附属仁济医院提供的资料基本符合用于医疗单位临床急需少量药品一次性进口的相关要求，特恳请国家药监局同意上述申请。

澎湃新闻记者获悉，上海市药监局的申请，在一周内获得国家药监局批复。国家药监局表示，仅一次性进口，不得超量，不得用于他途。上海市药监局透露，这样的特事特办，在上海属于首次。

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