疫苗管理法草案分组审议：应建立全国统一的异常反应补偿标准

在审议疫苗管理法草案中，多名委员呼吁应体现“最严”立法精神，加码惩处相关违法行为。

12月28日，十三届全国人大常委会第七次会议分组审议疫苗管理法草案。澎湃新闻（www.thepaper.cn）注意到，在疫苗违法问责一事上，不少委员指出了草案中尚待完善之处：严格督管疫苗研制过程、大力惩处违法行为，统一补偿办法和标准等等。

建议规范伦理委员会审查，严格规制疫苗研制

前述草案第15条规定：“开展疫苗临床试验，须经伦理委员会审查同意，报国务院药品监督管理部门审核批准。”

“建议对伦理委员会的层级及成员构成情况作出规定。”列席会议的全国人大代表田春艳表示，伦理委员会是一个比较松散的组织，一般大中小医疗机构都可以设立，设立最低要求是5人，其中对医学或药学相关专业成员的要求是至少具备副高级职称。

田春艳说，南方科技大学副教授贺建奎基因编辑婴儿事件，他的临床试验是由一家深圳私立医院伦理委员会审查通过的，“不是所有副高级职称医药专业人员都能对疫苗临床试验具有充分了解并做出伦理道德方面的正确评判。”

基于此，田春艳建议疫苗管理法应对伦理委员会的层级及成员构成方式、资质资历、道德品质等方面作出规定。

武维华副委员长也注意到了这一问题。他认为，应该明确疫苗“研制”的程序和责任，特别是由于疫苗从研制到临床试验到许可审批、生产、配送、接种以及后续流行病学的调查，是一环扣一环的，有些环节是相互交叉重叠的。

比如，从疫苗的研制到临床试验，草案第15条是有比较严格的报批程序，包括药监部门批准、伦理委员会审查，“但有的研制过程和临床实验室是交叉重叠的，如果不对研制过程严格规范，不排除有些企业可能钻空子”。

与此同时，草案第8条第2款亦规定：省、自治区、直辖市人民政府建立疫苗管理部门协调机制，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗生产、流通、预防接种监督管理。

“前段时间发生的基因编辑的事件，不知道跟疫苗有没有关系，会不会也有这样的问题？”周敏委员亦表示，研制是不是要监督管理？觉得可以再研究。

违法惩处力度不够，应体现最严格的处罚问责

针对违法惩处一事，多名委员认为草案的力度不够。

“疫苗关系重大，应当受到最严格的监管。”谢广祥委员说，此次制定的疫苗管理法草案对疫苗生产销售违法等主要是从经济上处罚，仅第84条提到“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”，“我感觉对违法者的震慑力度不够，应该对违法者涉及刑事犯罪的相应处罚作出具体规定。在疫苗管理立法中要体现严格监管的精神，体现疫苗作为特殊药品的特性，制定一部真正管得住、管得好的法律。”

刘海星委员也表示，从草案规定的法律责任来看，还没有能够体现出“最严厉的处罚、最严肃的问责”这样一个重要内容，因此，建议再作进一步的修改完善，以更好地回应广大人民群众的关切。

全国人大社会建设委员会委员马杰也谈到，草案总则提出，国家对疫苗实行最严格的管理制度。但总体感觉最严体现得还不够。这个“最严”并不是一个口号，也不是一个原则写在这儿，应该通过这部法律把“最严”的含义、威慑充分体现出来。所以，涉及触犯刑法的要依法处置，涉及经济处罚也应该体现最严的标准，把“最严格的管理制度”几个字在法律文本中充分体现。

此外，在监督管理问题上，草案规定，疫苗存在质量安全风险或者企业质量管理存在安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限期整改、责令召回等措施。严重违反药品质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗的生产、销售，立即查找原因并整改。

“如果已经严重违反了药品质量管理规范，不仅是应当责令停产整改，而且还要严肃追责，对情节特别严重者应永久吊销上市资格，直至追究刑事责任。”武维华副委员长说。

应建立统一的异常反应补偿标准，安全信息要向公众通报

如何补偿预防接种异常反应？这一问题也颇受关注。澎湃新闻注意到，在异常反应补偿责任方面，草案规定：“预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定”。

据李钺锋委员观察，在实际工作中，由于各地经济水平差异，相同类型病例各省补偿金额差距较大，极易造成受种儿童家长非议，更可能导致持续上访等情况，引发社会矛盾。

比如，以口服脊灰疫苗导致的疫苗衍生脊髓灰质炎病例为例，按照北京市的计算，患者最多可得到约140万元补偿，而按照重庆的补偿办法计算，患者最多只能得到约60万元补偿，西部省份可能会更低，差距太大。

基于此，李钺锋建议应制定全国统一的预防接种异常反应补偿办法及标准，以免因补偿标准不一，诱发社会矛盾。

刘谦委员也持相同的建议，“由于受种者的个体差异，异常反应在所难免，在以往工作实践中，由于补偿标准不一，特别是邻近省份的补偿标准不一样，而引发的上访事件屡有发生。”

与此同时，草案还规定，国家实行疫苗安全信息统一公布制度：全国疫苗预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生行政部门统一公布。

武维华副委员长认为，在发现疑似预防接种异常反应现象或事件时，还应向疫苗生产企业及一线接种医疗机构通报有关信息，必要时还要向公众通报有关信息，及时采取风险管控措施，避免疫苗不良反应进一步扩大。

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