八项新规 提升医疗器械管理者代表“门槛”

星报讯  管理者代表在医疗器械生产企业质量管理体系中起着核心枢纽作用。为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，日前，国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理新规。

新规明确了管理者代表的8项任职条件：为企业副总经理或企业其他高级管理人员，具有良好职业道德素质且无不良从业记录，熟悉和正确执行国家相关法律、法规、规章并经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，具有YY/T 0287（ISO 13485）或 GB/T19001 （ISO9001）内审员证书或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训，具备指导或监督实施医疗器械GMP的专业技能和解决实际问题的能力，具有良好的组织、沟通和协调能力，具备与不同风险级别企业相适应的学历、职称和实践技能要求。此外，管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新以不断提高质量管理水平。

新规要求，管理者代表应当在企业质量管理活动中，履行贯彻执行医疗器械有关法规，组织建立质量管理体系，开展管理评审和组织员工培训，协助监管部门开展监管检查、报告重大质量问题等10项职责。

新规强调，省级药品监管部门应当建立管理者代表档案，加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。对不按新规要求的企业和不能有效履行职责的管理者代表，监管部门将对其进行约谈、责令企业整改和公开通报。

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