官方拟修改《药品审查办法》《医疗器械审查办法》

总局关于《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉和〈医疗器械广告审查办法〉的决定（征求意见稿）》公开征求意见的公告

为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》（国发〔2018〕27号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）等文件要求，市场监管总局拟对《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》部分条款进行修改，并起草了《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉和〈医疗器械广告审查办法〉的决定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2018年12月12日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：

1.通过电子邮件将意见发送至：ggsglc@saic.gov.cn，邮件主题请注明“《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》修订公开征集意见”。

2.通讯地址：北京市西城区三里河东路8号，市场监管总局广告监管司，邮编100820。请在信封注明“《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》修订公开征集意见”字样。

附件：市场监管总局关于修改《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》的决定（征求意见稿）

市场监管总局

2018年11月28日

【附】

市场监管总局关于修改《药品广告审查

办法》和《医疗器械广告审查办法》

的决定（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》（国发〔2018〕27号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）等文件要求，市场监管总局组织对《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》相关内容进行了修改。现决定：

《药品广告审查办法》修改内容：

一、将第四条修改为“省、自治区、直辖市承担药品广告审查职责的部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是药品广告监督管理机关。”

二、将第八条修改为“申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1）电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带），同时提交以下真实、合法、有效的证明文件电子版：

（一）申请人的《营业执照》；

（二）申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；

（三）申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件；

（四）代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件；

（五）药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）、批准的说明书和实际使用的标签及说明书；

（六）非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件；

（七）申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件；

（八）广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。”

三、将第十四条修改为：“对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。

四、将《药品广告审查办法》中所有“国家食品药品监督管理局”修改为“国家市场监督管理总局”。

《医疗器械广告审查办法》修改内容：

一、将第四条修改为“省、自治区、直辖市承担医疗器械广告审查职责的部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是医疗器械广告监督管理机关。”

二、将第八条修改为：“申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》电子版，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带），同时提交以下真实、合法、有效的证明文件电子版：

（一）申请人的《营业执照》；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书和代办人营业执照等主体资格证明文件；

（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）；

（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件及其他确认广告内容真实性的证明文件。”

三、将第十一条第一款修改为：“医疗器械广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

四、将规章中所有“国家食品药品监督管理局”修改为“国家市场监督管理总局”。

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