面对“科学狂人” 伦理审查监管和法律应提前归位

“世界首例”免疫艾滋病基因编辑婴儿诞生的消息，让医学科研和临床界都炸开了锅。人们在质疑贺建奎行为的同时，也在呼唤监管的强手和法律的归位。

我国明文禁止以生殖为目的基因操作

中国科学院院士、昆明理工大学灵长类转化医学研究院院长季维智告诉科技日报记者，在人类胚胎基因操作方面，我国法律和行政法规有明确规定，贺建奎的这项“研究”，显然触犯了相关法规和科研工作者的伦理道德底线。

早在2003年7月，原国家卫生部发布的《人类辅助生殖技术规范》明文规定：“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。同年12月，由科技部和原卫生部制定的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》第六条前两款也明确规定，进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它动物的生殖系统。

在国外，多个国家也明令禁止对人类胚胎进行基因编辑，基因编辑工具只能用于非生殖的成年细胞，在部分国家，用人类胚胎做实验是一种犯罪行为。如在加拿大，根据2004年的《人类辅助生殖法》，违法编辑人类基因组将面临最高10年监禁；在澳大利亚，根据禁止克隆人法案（2002），改变胚胎细胞的基因组有可能面临15年监禁。

对伦理审查的监管是焦点

随着新闻发酵，贺建奎事件伦理审查几方当事人相继现身否认知情。因此，在新闻事件中曝出的《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》真实性也有待观察。

原国家卫计委于2016年10月12日发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》明文规定，国家医学伦理专家委员会负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理问题进行研究。违反此办法规定的机构和个人，给他人人身、财产造成损害的，应当依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

“实施基因编辑技术的机构应该知道，这种技术涉及重大伦理问题，且属于国家卫健委“负面清单管理”范畴内政府禁止实施的技术项目。种种迹象表明，事件中的“伦理委员会”已流于形式。” 北京大学医学人文研究院教授王岳在接受科技日报记者采访时表示，如果医疗机构违反法定程序，根据国务院颁布的《医疗纠纷预防和处理条例》和卫健委颁布的《医疗技术临床应用管理办法》，可以对其采取罚款以及其他相应的行政处罚。

“事件暴露出对各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查监管存在的问题。” 华中科技大学人文学院副院长、生命伦理学研究中心执行主任雷瑞鹏教授告诉科技日报记者，由于我国各地经济基础和科技发展水平不同，各地、各级伦理审查委员会建立情况和审查水平参差不齐，况且伦理审查委员会附属于各医疗机构，独立性让人质疑。

加快刑事与行政立法，尽快关上“魔盒”

王岳教授认为，滥用人类基因操作的“魔盒”已经打开，不仅面临伦理风险，也面临着法律风险。从贺建奎事件看，还需评估实施此项行为之前，当事父母是否全面、充分、真实了解相关的信息。如果当事父母不了解或不全面了解这些风险，按照侵权责任法的规定，可构成对当事父母和孩子的人身侵权。

其次，此举或对人类基因池构成安全危害，涉嫌严重危害全社会公共利益、具有较大危害性。因此王岳呼吁全国人大尽快通过刑法修正案，以滥用医学新技术的相关罪名加以确定，避免类似事件再次发生。此前，我国对医学新技术的临床应用已从许可制改成了备案制，短期内，可参照发达国家新药管理办法，对细胞免疫治疗方法及基因编辑等技术严格管理。“应该提升行政监管等级，而不是放。”王岳强调。

“此次我国专家共同体发声很快，这是中国科学界的觉悟”，王岳说，伦理委员会的规范性要通过行业组织和专家共同体加以形成，而专家共同体也要有相应的认证标准，不是凑几个人就可以开伦理委员会。伦理委员会是患者权益保护的重要机构，要切实加以监管，制度有保障，才能在科技自由和公众安全之间找到平衡点。

（原标题 面对“科学狂人”，法律应提前归位）

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