蒲地蓝消炎制剂修改说明书 慎用、忌用、禁用药要分清

11月,国家药监局网站发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》,蒲地蓝消炎口服液销售十多年,是常用药,此次修订说明书,也引起了市民的关注和热议。

据了解,此次蒲地蓝的修订主要是针对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订,增加了对药物“不良反应”的说明,包括:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等,以及皮疹、瘙痒等过敏反应;在“禁忌”中也列出了“对本品及所含成分过敏者禁用”;在“注意事项”中也分别指出“孕妇慎用、过敏体质者慎用。”但之前的相关药品说明书,关于“不良反应”和“禁忌”,基本都是写“尚不明确”。

这段时间,网上还过度宣传蒲地蓝小儿慎用、甚至是不用。修改说明书后,有不少家长对医生开出的蒲地蓝是否能服用表示疑虑。

药师表示,其实本次说明书修改未涉及儿童使用的任何内容。从单味饮片角度看,蒲公英、板蓝根、苦地丁和黄芩,在中国药典里都未提示“儿童慎用”,从蒲地蓝消炎口服液这个药典收录品种来看,在中国药典里用法用量中规定“小儿酌减”,说明儿童可以使用。

广东省名老中医、暨南大学附属第一医院中医科主任医师、孙升云教授说,对于儿童用药,需要提醒的是,蒲地蓝消炎口服液上市十余年,使用人群超7000万人次/年,其在儿科的覆盖率高达70%。

其实在医院,蒲地蓝消炎口服液是个很受临床和患者认同的药品。根据国家药品不良反应监测中心数据显示,2017年报告的蒲地蓝消炎口服液的不良反应病例是291例,主要是一些胃肠道反应,这个数据表明,蒲地蓝消炎口服液是个比较安全的药品。从已发表的两百多篇蒲地蓝口服液的文献分析,这个药的有效性很高,但不良反应发生率很低。关于蒲地蓝片剂和胶囊,有一点是值得关注,就是蒲地蓝消炎口服液是蒲地蓝消炎制剂中唯一被《中国药典2015版》收载的品种。

这次蒲地蓝制剂说明书的修改,患者要注意一些什么?医生指出,说明书修改中的“症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用”这条,值得临床医生和患者注意。蒲地蓝的四味中药基本都是寒性药物,所以胃寒患者要慎用。如果在症型上得到合理使用,这个药的胃肠道不良反应会更少。

广东药学会秘书长、主任药师郑志华介绍,慎用≠不能使用,它是指要在医生的指导下,合理使用。慎用:指在用药时要小心谨慎,即在使用药品时要注意观察,如出现不良反应立即停药。通常指小儿、老人、孕妇以及心、肝、肾功能不好的患者,因为这些人体内的药物代谢(解毒、排毒)能力减退。忌用:就有避免使用的意思,通俗地说,就是最好不用。禁用:就是没有任何可选择的余地,属杜绝、禁止使用。

专家指出,市民对药品说明书修订的关注值得赞扬,但没有必要过度反应,过度恐慌。

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