·经济快评·“救命药”缺货，药品审批制仍需“动手术”

胡旭

近期，乳腺癌患者的救命药“赫赛汀”供应短缺一事，成为关注热点。由于该药进入各地医保目录，患者用药时支付的药费由2.4万元下降到7000多元，使得需求激增。今年5月1日起，国家又把治疗肿瘤类药物的关税降至零，明确鼓励进口，并提出将部分药物纳入医保目录。随着我国医疗保障制度不断完善，群众用药需求不断升级，更需要相关部门找准“救命药短缺”背后的症结所在，并迅速“对症下药”进行根治，否则，缺药现象还可能会出现。

治疗重大疾病的“救命药”不仅供应短缺而且价格畸高，是我国药品供应体系的一大痛点。这背后的重要根源就在于药品审批制度僵化，脱离了群众用药的迫切需求。曾经有研究机构披露数据，2014年时，一些已经在国外上市的新药，如果要进口到我国，行政审批时间长达3年半。

正因为看到了药品审批制度改革滞后，2015年以来，国家加快了药品审批制度改革的步伐，审批效率明显提高。在国家食药监局排队等待审批的药品注册申请，由2015年时最高积压2.2万件下降到2017年的4000件。国家允许进口药品在国内与国外同步进行临床试验，并认可国外的临床数据，简化仿制药的一致性评审流程等改革举措，都是在努力缓解“救命药”短缺状况，体现了以患者为中心的改革导向。

但是，从这次“赫赛汀”短缺事件来看，药品审批制度仍需动“大手术”。早在3个月前，各地医院都已经缺货并且上报给相关部门。只要药企真正根据市场需求扩大供应，3个月的时间足能缓解缺货状况。但根据我国的药品审批制度，国外的药品生产企业要在企业内部更换产能更大的生产基地来生产短缺的药品，还需要向我国相关部门报批。而直到5月31日才通过审批，据称这还是“特事特办”。即使是国内企业，在自己内部的不同生产基地之间组织生产也需要报批，其合理性和必要性一直存在争议。今年全国两会上，部分医药界代表就曾呼吁，在医药领域进一步深化“放管服”改革，强化事中事后监管，进一步为企业松绑。

药品的研发和生产固然是要以确保安全可靠、风险可控为底线，但不代表事事都要审批就能确保安全。盯紧药品质量的关键环节，强化对企业的行为监管和事中事后监管，真正让药品研发和生产企业对药品全生命周期内的安全性负责，应当成为药品审批改革的大方向。正在试行的药品上市许可持有人制度，就体现了这一监管理念，强化了上市许可持有人对药品全生命周期安全性负责的主体责任。只有建起严肃的依法追责体系，各类药品研发制造机构和企业就能够主动守牢安全性的底线和红线。

最大程度减少审批，才能充分调动企业积极性，从根本上缓解“救命药”短缺之痛。只有这样，才能持续满足群众用药需求，守护人民生命健康。

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