北京出台新政：规范网络销售医疗器械降低准入门槛

为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理，北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，将遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现准入公平，规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求，就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

昨天，记者从北京市食品药品监管局获悉，随着国家在推动电子商务创新发展方面一系列政策的出台，医疗器械电商行业得到了快速发展。但在此过程中，一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》，北京市食品药品监管局结合属地实际情况，制定了《细则》以深化“放管服”改革，简化企业办事流程，优化营商环境，同时推动监管部门转变职能，强化事中事后监管，优化网络经营秩序。

该局表示，在日常生活中，常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括：隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等；常见的医用医疗器械包括：医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

目前，北京地区医疗器械电商行业具有发展迅猛、经营主体数量多、整体交易规模大、资本市场持续活跃等特性。《细则》将采用更加精细化的管理方式，对医疗器械网络销售交易服务及监督管理提出具体要求。（中新网）

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