【促进仿制药研发】

据新华社北京4月3日电日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。

《意见》指出,改革完善仿制药供应保障及使用政策,事关人民群众用药安全,事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

《意见》提出,要突出问题导向,提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。五是加强药品质量监管。

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