首个HIV长效新药获FDA批准上市 来自中国台湾一家公司

HIV新药Trogarzo可特异结合CD4分子在细胞外的第二结构域，封堵HIV病毒进入免疫细胞的大门。 中裕公司官网 图

美国当地时间3月6日，美国食药监局FDA批准一种HIV新药上市。该药物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申请由中国台湾地区的药物公司中裕新药股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。

据中裕公司官网资料，Trogarzo是HIV治疗领域的第一被批准上市的单克隆抗体蛋白药物，也是第一个HIV长效新药。Trogarzo定价每人每年118,000美元。

2007年，中裕公司从美国Genentech（基因泰克）公司购得Trogarzo的全球市场独家授权。HIV鸡尾酒疗法的发明者何大一博士是中裕公司的前董事。

FDA发布的信息称，Trogarzo是一种新型的抗逆转录病毒药物，适用于那些已对惯用药产生耐药性的成年艾滋病患者：那些曾尝试过多种药物但其HIV病毒的感染水平无法被有效降低或控制的成人患者。

Trogarzo有些与众不同。中裕公司官网信息称，Trogarzo能特异地结合人体免疫细胞表面CD4分子在胞外的第二结构域，封堵这一“大门”，让HIV病毒无孔可入，从而保护了人体CD4+免疫细胞及整个免疫系统。

HIV病毒之所以能危害人类健康，是因为它们攻击的靶心就是人体免疫系统。人体内一些免疫细胞表面的CD4分子是HIV病毒的“大门”：通过结合这一分子，HIV病毒感染并侵入人体免疫细胞。

据FDA官网消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天静脉内注射一次，也可与其他同类药物联合使用。

40位“久治难愈”的成年艾滋病患者参与了该药物的临床试验。此前他们虽然使用10种甚至更多种类的其他同类抗逆转录病毒药物进行治疗，但这些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo药物加入他们原有治疗方案一周后，这些患者体内的HIV-RNA水平显着下降。24周后，43％的患者实现了HIV RNA抑制。

该药物获得了FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、孤儿药认定（针对多重抗药的HIV患者）以及快速通道资格。2016年10月底，该药物完成三期临床试验。

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