药学专家炮轰药物匹多莫德：疗效副作用都不明确是不是小儿“神药”？网友期待权威说法

药学专家炮轰药物匹多莫德：疗效副作用都不明确 上海电视台关于该新闻的视频截图。

儿科医生裴洪岗微博截图。

继前段时间治疗白内障“神药”莎普爱思滴眼液被曝光调查之后，儿科用药中是否也存在“神药”等问题引发了网友关注。近日，知名药学专家、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅向匹多莫德“开炮”，直指该药“真实临床中疗效和安全性均不明确”。

冀连梅在其微信公众号上撰文“一年狂卖40多亿的匹多莫德，请放过中国儿童”，指出匹多莫德存在滥用现象。据她透露，这个进口药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”，在各大医院儿科滥用，销售额预计达到40亿元。冀连梅建议相关部门对匹多莫德的临床疗效进行再评价。

冀连梅关于匹多莫德的文章一石激起千层浪。究竟匹多莫德是不是“神药”？业内人士又对冀连梅的文章怎么看？不少网友留言称，期盼权威部门尽快给出权威说法，给出临床疗效数据，打消小孩家长心中的疑惑。

冀连梅估算

药物匹多莫德年销售或达40亿元

透过冀连梅的文章可见，其此次“开炮”是基于网友的呼声。据冀连梅透露，在其微信号中，要求分析这个药的评论回复点赞数达到2400多个。

据《南方都市报》之前报道，冀连梅称，作为儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，近年来匹多莫德销售可谓“激进”。

“从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般，预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒。每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程，难怪医生们会对它推崇备至。”冀连梅如此形容匹多莫德的热销。

根据公开检索到的数据，冀连梅估算：2016年匹多莫德在国内等级医院销售额达到了35亿，在零售药店的销售额是4.27亿，再加上在其他非等级医院的销售额，“我猜总额会达到40亿。而这其中，绝大多数由儿童患者买单。”

冀连梅声音

匹多莫德存在滥用，多数由儿童患者买单

据《北京青年报》1月7日报道，冀连梅称，匹多莫德这个药是儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿，从这三个科室看完病出来的孩子，几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影，流水线一般:预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……每盒的单价从几十到上百元不等，而且一开就是一个月的量，一吃就是三个月的疗程。

冀连梅指出的问题究竟是否属实？《北京青年报》记者对此进行了调查求证。据该报记者在网上药店查询到，匹多莫德大致分为胶囊、颗粒剂、分散片、口服液四种剂型。其中颗粒剂、胶囊、分散片均为国产药，价格每盒三四十元，而口服液是意大利进口药，价格昂贵，单盒原价194元，促销售价140元。在该口服液的用法和用量上，百度百科上可以查询到，儿童发病期，每日两次，共两周或遵医嘱。如果是用于预防疾病，每日一次，至少60天或遵医嘱。

该药说明书上显示，该药为免疫刺激调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者；上、下呼吸道反复感染（咽炎、气管炎、支气管炎等）；耳鼻喉科反复感染（鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎）；泌尿系统感染；妇科感染；并可用于预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度，可作为急性感染期的辅助用药。

冀连梅称，匹多莫德说明书标明的适应症为免疫调节剂以及可作为急性感染时的辅助用药，但目前并没有高质量、可靠的临床证据支持说明书上的适应症。“匹多莫德存在滥用，国内销售额预计达到40亿元，多数由儿童患者买单，涉及照说明书机械开药、安慰或应付患儿家长等因素。”

冀连梅之问

匹多莫德存在临床疗效不明确等4大问题

检索国家食药监局官网可以查询到，匹多莫德口服液是进口药，产自意大利，发证日期2015年12月2日，有效期截至2020年12月2日。

但是冀连梅调查国外各大医学网站后发现，这个产自意大利的进口药在国外医学研究中显示，临床疗效和安全性均不明确。

据冀连梅总结，该药存在四大问题。

问题1：研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。排在最前面的两篇新出版文章就是中国医生的文章，可惜还停留在临床前的动物研究阶段，不是仔鸡就是小白鼠，对临床没有实际指导意义。

“这个药1993年首次在意大利上市，距今已有24年临床使用历史。但打开Pubmed网站，用匹多莫德的英文药名Pedotimod检索，仅搜索出99篇相关文献，研究者主要集中在中国和极少数几个欧洲国家如意大利、俄罗斯。”冀连梅补充。在她看来，专业医生、药师不能只看说明书就给患者推荐用药，而应看临床证据是否支持说明书上的适应症。

问题2：2015年，国外曾有一项针对57名3岁刚入幼儿园的健康孩子预防急性呼吸道疾病的研究。但是经过随机双盲安慰剂对照临床研究结果显示，与安慰剂相比，匹多莫德并没有显示出统计学意义上的预防急性呼吸道感染的作用。

问题3：在国外权威循证医学库考科兰（Cochrane）里，没有关于匹多莫德用于儿童安全有效的研究证实文献。国内的研究结果却几乎清一色的有效。这些结果表明匹多莫德对反复呼吸道感染、哮喘、泌尿系统感染、妇科感染、丙型肝炎，甚至非感染性疾病如白癜风、肿瘤、过敏性紫癜等病均有较好的预防或治疗效果，简直成了万能的神药。

问题4：学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中，不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。除了疫苗可以预防疾病提高儿童免疫力外，欧美主流国家没有所谓提高儿童免疫力的药。

读者互动

读者“双扣战斗机王中王”：这种药疗效、安全性问题，最终应该由权威部门来做出，而不是一位或几位医生。当然，这样的讨论就该多一些，既然有这样的质疑，就应该有更多医生、药师加入讨论，最终由权威部门给出数据论证和科学的说法。

读者“我是妮妮她妈”：最近好多孩子都生病了，我孩子也在幼儿园感染了流感，这种药究竟适不适合3岁的孩子服用，期待给出权威答案。

网友“阿胡儿”：我孩子曾经反复呼吸道感染，被开了3个月这个药，然而并没有效果。有时候，很多药其实是家长的心理安慰剂。

业内看法

网红儿科医生撰文：

匹多莫德在人体上疗效 并没得到很好的验证

无独有偶，拥有93万粉丝的网红儿科医生、深圳市儿童医院前小儿外科医生、微博身份认证为小儿外科副主任医生的裴洪岗，于2015年就在其微博签约同名自媒体上发表过一篇《匹多莫德能提高抵抗力吗？》的文章。

裴洪岗在文中称，“匹多莫德很多家长都不陌生，孩子感冒、咳嗽、腹泻什么的，只要和感染相关的疾病都可能会被开上，俨然已成为儿科神药之一，原因是它是一个免疫刺激剂，据说可以刺激和调节细胞介导的免疫反应，能提高抵抗力，几十上百元一盒的匹多莫德真能提高抵抗力吗？”

他在文中写到：“匹多莫德是意大利人发明的一个合成药物，以Pidotimod（匹多莫德）在pubmed搜索，从1990年第一篇文章开始，截至2015年6月，总共有八十多篇文章。除了俄罗斯和英格兰各有一篇外，剩下的文章全部来自意大利、希腊、墨西哥、中国……这么多研究论文研究了什么呢？主要研究了匹多莫德的免疫调节作用，但这些功效和利巴韦林抗病毒的效果一样，主要停留在体外试验，在人体上并没得到很好的验证，只有意大利和希腊、俄罗斯少数的几个临床研究（截至2015年，最大样本748人，其它的几个为几十到100多人）认为它可能对儿童反复呼吸道感染有点作用，只有一个样本为60人的研究认为它对儿童反复泌尿系感染可能有点用。”

他在文中写到：二岁以内的孩子平均每年8-10次感冒，如果孩子上幼儿园，因为群居交叉感染，一两个月感冒一次很正常，并不意味着这些孩子就是抵抗力差或者免疫能力低下，对于不存在免疫缺陷的孩子，他们并不存在免疫失衡，所以不需要用额外的免疫调节药物，对一个免疫平衡的孩子用了免疫增强剂，等于破坏了本来的平衡，结果可能有害无益。匹多莫德是否在体内真的有免疫增强作用，截至发文可靠的研究并不多，就算真的有这个作用，产生的结果是好还是坏也并不清楚。普通感冒可能诱发心肌炎，手足口病重症病例也可能出现脑炎、心肌炎等严重并发症，目前机制并不是很明确，但也不排除自身免疫反应的作用，用了这些药不但可能预防不了，反而可能诱发严重并发症。当然理论是靠实践来检验的，临床药物试验是检验一个药物效果的最好实践，匹多莫德并不是以审批严格著称的美国FDA批准的药物，目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊的药厂在生产，连意大利人自己都承认需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。

不同声音

冀连梅的检索方法有误 漏掉了很多的文献

不过，对于冀连梅的论证方法也有业内人士提出质疑。某业内人士就写了这样一篇文章：《我不清楚匹多莫德的疗效如何，但我清楚这种论证方式不对》。该人士指出，冀连梅的检索方法会漏掉很多文献。

她写到：“文献还有未公开发表的文献，文章的内容除了以简体中文的形式展现，还有繁体中文、意大利语、法语、日语，真正高端的做循证医学的人，是会抓取google学术的文献内容进行检索的，所以说如果刚开始检索策略就不对，可能会得出一个完全不正确的结果。”

面对疗效不明确的质疑，匹多莫德生产企业之一海辰药业相关负责人告诉国内媒体：“匹多莫德销售量在公司占比不大，是一个不太重要的品种，并且从我们得到的市场反馈来看，对于患者增强免疫力还是有用处的。”

匹多莫德另一家生产企业江苏吴中在“上证e互动”上表示，对于匹多莫德临床情况，只有使用过的医生及相关专家最有发言权，相信他们的观点及发表的文章具有循证医学的依据。

网友建议

期待权威部门发声 给出权威用药指导

对于该药的疗效，冀连梅认为，既然这个药已在国内上市多年，已经有这么多患儿使用，她建议行业主管部门国家食药监总局启动对这个药的再评价，比如设计科学严谨的大样本量回顾性研究来评价这个药的真实疗效和安全性。

“应该对匹多莫德启动再评价，重做临床试验或者做患者结果导向的回顾性研究。”冀连梅称。

首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、儿童安全用药分会执行会长王晓玲在不久前的一次行业会议上指出，目前药品说明书中儿童用药信息严重不足，儿科用药指南、标准缺乏，循证依据不足，导致儿科超说明书用药现象普遍存在，不合理用药及用药风险明显高于成人。

北京大学医学部研究员陈敬指出，欧美立法经验可供我国参考借鉴，如在新药申请中强制要求提供儿科群体的安全性和有效性评价资料，美国和欧盟设立了专门的儿童用药审评机构，有利于加强儿科临床试验的伦理保护，提高儿童用药审评的效率和质量。

截至1月7日晚11点半，已有不少网友和业内人士在冀连梅微信公众号下留言，对药物匹多莫德进行讨论。一些网友称，对药物方面的知识完全是外行，作为幼儿家长又十分关注这一类的话题，期待权威部门早日发声，给出权威的用药指导，消除心中的疑惑。

本组稿件综合《北京青年报》、《南方都市报》、中央人民广播电台等

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