首个药品上市许可持有人试点品种落户山东国产肺癌药上市,每盒直降三千元

本报记者王小蒙

通讯员张子欣武海军

近日,记者从山东省食药监局获悉,由齐鲁制药研发的抗肿瘤药吉非替尼及片剂,经国家食药监总局批准取得持有人文号,成为我国首个药品上市许可持有人制度试点品种。这意味着国产仿制药吉非替尼被批准生产,价格有望降低三千元,患者用药负担将进一步减轻。

山东肺癌死亡率高达万分之五

在众多癌症中,肺癌的发病率及死亡率均居首位,是名副其实的“癌症第一杀手”。有数据显示,年我国新增肺癌患者万人,新增肺癌死亡患者万人。而在山东,全省肺癌的发病率达./万,比北京要高,死亡率则为万分之五。

“往往出现咳痰、咳血的症状时,就已经比较严重,而%患者在诊断时已是晚期。”郭其森说,非小细胞肺癌约占肺癌%,替尼类靶向药物可使符合适应症的非小细胞肺癌患者治疗的精准性提高、生存期延长。

据了解,目前常用的肺癌靶向药有进口吉非替尼(易瑞沙),是英国原研企业开发的靶向抗癌药物,年2月经国家食药监总局批准上市,价格每盒为五千元左右。这相当于每片(0.g)价格高达元左右,一月用药费用就要一万五千元。

据了解,由于受限于原研药-年的专利保护,其他国家只能进口不能仿制,进口药往往价格高昂。不过记者了解到,吉非替尼在中国的专利保护即将到期,国内仿制药已在“摩拳擦掌”准备进入市场参与竞争。

国产吉非替尼每盒能便宜元

为打破原研企业的市场垄断,降低抗癌药物的价格,解决国内肺癌患者用药的可及性,山东食药监局对齐鲁制药有限公司申报的吉非替尼注册申请,纳入到药品注册加快办理程序,全程加快办理,即来即审。

同时,齐鲁制药有限公司研发的吉非替尼,也成为我国首个“上市许可持有人制度试点品种”和“首仿品种”(即国内第一家被批准合法生产该品种),这意味着,不久的将来国产吉非替尼即将上市。

据了解,所谓药品上市许可持有人制度,指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。以药品上市许可持有人制度试点为突破口,我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”,向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

同时,用药者也将切实享到实惠。记者了解到,齐鲁制药生产出国内仿制的吉非替尼靶向药,将从每盒多元直降到多元。

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