江苏爆出狂犬疫苗造假大案 调查４个月无果曾流向２７省市

注射用狂犬疫苗资料图

核心提示

江苏常州爆出疫苗造假大案。当地著名疫苗生产商江苏延申生物科技股份有限公司（简称“江苏延申”）被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场，受害者最少超过１００万人。目前，江苏延申已全面停产，其药品ＧＭＰ（优良制造标准）证书已被撤销，７名公司高层因涉嫌生产销售劣药罪而被批准逮捕。

据悉，江苏延申在疫苗生产过程中掺入一种不易发觉的添加物，可以令出厂疫苗在一般检测时达标，但实际效用却大大降低。这一造假手法与三鹿公司在婴儿奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性却有过之而无不及。据国家药监局调查组调查发现，江苏延申疫苗造假已非一两日，在近年的产品中，保守估计一半以上的疫苗存在造假。

“江苏延申”去年就被停产

２００９年１２月３日，国家药监局发布公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在２００８年７月－１０月期间生产的７个批次共２１．５８万人份的人用狂犬病疫苗质量存在问题。公告称，河北、江苏两地药监部门已对两企业立案调查。药监部门已责令这两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。然而，江苏延申的狂犬疫苗质量问题自２００９年１２月３日曝光以来，再无最新结果。

３月２５日，卫生部专家告诉公众，中国的疫苗质量总体是安全的。然而人们关注疫苗安全的原因在于，社会的公共卫生安全必须得到保障，此类疫苗事件背后，引发的是公众对一些政府部门行政管理能力的担心。

20万份无效疫苗已注射完毕

据国家药监局新闻发言人颜江瑛介绍，中国人用狂犬病疫苗的效价是每剂量２．５个国际单位２．５ＩＵ／剂，效价低于这个标准可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。调查显示，问题疫苗流向２７个省市区的３６４个疾控中心，并已于２００９年７月份使用完毕，江苏延申和河北福尔被勒令停产整顿。他曾表示，虽然人用狂犬疫苗要求在被咬伤后尽快接种，但之前接种的疫苗并不是没有产生抗体，而是产生的抗体不足，及时补种在理论上是可以发挥保护作用的。不过，一位资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后，２４小时必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。而此批２０万份疫苗多为２００９年３月到７月注射，致案发时已过半年。

新闻资料

江苏延申生物科技股份有限公司成立于１９９５年４月，１９９６年１０月取得药品生产许可证，自１９９９年至今都被评为江苏省高新技术企业。公司主营业务为疫苗（气管炎疫苗、疖病疫苗），疫苗（人用狂犬病疫苗）、免疫制剂（短棒杆菌注射液），流感病毒裂解疫苗制造。

江苏延申多次被评为常州市“明星企业”，董事长韩刚君也曾被授予“优秀企业家”称号。数据显示，２００８年江苏延申狂犬病疫苗总批签发量达２０８．６３万人份，占全国总数的１１％，排名第４。其流感疫苗产销量更是连续４年位居全国第一，去年９月，该公司又成为全国６家获准生产甲型Ｈ１Ｎ１流感病毒裂解疫苗的企业之一，至去年１１月已从国家工信部获得６３０万人份订单，排名全国前三。

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