国产新药对奥密克戎变异株是否有效？安全性如何？ 清华大学医学院专家给予了解答

由清华大学研发的新冠单克隆中和抗体“安巴韦单抗/罗米司韦单抗”联合疗法，本月8日获得中国药品监督管理局应急批准上市，这是我国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒药。

目前这个国产新药获批上市已经有10余天了，它的安全性和有效性如何？它是通过什么方式来对新冠病毒实施作用的？对奥密克戎变异株有效吗？有了国产新药还用打疫苗吗？

国产新药的安全性有效性如何？

清华大学医学院教授张林琦表示，临床试验是在国际上4大洲、6个国家、111个临床试验基地展开的，所以它是一个国内外多个国家、多中心的临床试验，在整个过程中它展示了非常好的安全性、有效性，能够降低住院率和死亡率80%以上。

据了解，作为幕后研发主力的研发团队平均年龄不到30岁，由4名老师和11名博士和博士后研究生组成。他们在张林琦教授带领下，放弃了包括春节在内的所有假期，连续奋战600多个日夜，从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到国际3期临床试验，最终获得中国的上市批准。团队成员介绍，之所以能够做到这点，得益于这个团队十几年来对致病性病毒潜心研究所积累的一系列成果。

清华大学医学院助理研究员张绮表示，我们实验室在这次项目上能取得这么大的成就，是因为长期以来，在做MERS中东呼吸综合征、非典病毒、寨卡病毒和埃博拉病毒的研究，我们在抗新发突发传染病领域，积累了很多的技术和方法。这次在新冠疫情期间，我们就把这些技术和方法直接应用于抗新冠病毒的研究当中。

它通过何种方式阻断病毒入侵？

那么这种国产新药是通过何种方式阻断病毒入侵的？据介绍，新冠病毒侵入人体，需要经刺突蛋白进入细胞，完成感染，我国10多天前应急批准上市的新冠单克隆中和抗体正是在这个环节对病毒入侵进行阻断。张林琦说，我手里拿的实际上就是一个病毒表面的蛋白，这个蛋白的作用就是要打开细胞上的一个“锁”。因为病毒必须要到细胞里面才能自我复制，产生子孙万代。抗体基本上就是把表面的东西封堵了，在这种情况下，它的“钥匙”根本就没办法和“锁”进行接触。

对奥密克戎变异株是否有效？

新冠病毒奥密克戎变异株的出现，确实是对所有已上市的“抗新冠武器”的一次大考，我国10 多天前才应急批准上市的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦也面临着同样的问题，因为这个联合治疗药物研发结束之后，新冠病毒奥密克戎变异株才出现，那么这个联合治疗药物对新冠病毒奥密克戎变异株是否有效呢？

张林琦教授介绍，突变实际上是冠状病毒生存的一种策略，有研究表明，新冠病毒几乎一周变异一次，他们研制这款药物的过程中经历了阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔等优势毒株，因此在药物设计的时候，团队必须充分考虑新冠病毒再次变异的可能性。

张林琦说，因为病毒的突变，它不是每个点都发生突变的，它只是其中一部分容易产生突变，所以我们在整个分析病毒的变化和抗体的这种识别位点方面，一定会尽最大可能挑选病毒靶点那些不是变化特别多的，能够保持我们武器的有效性。

张林琦说，药物研发就如同与新冠病毒的突变进行的一场比赛，虽然在研制过程中充分考虑了药物的有效性、广谱性，但每次出现新的变异株，他们也都会出一身冷汗，都需要再次确认所选择的抗体会不会受到影响。

有了国产新药还需要打疫苗吗？

张林琦表示，很幸运的是，由于整个挑选以及在评估的过程中考虑了一些变异的可能性，特别是两个抗体相互作用的提携、共同努力的提高，使得我们在有效性和广谱性方面仍然保持能力。对于奥密克戎初期表示这个结果显示呢，我们的抗体组合对奥密克戎病毒的结合能力、中和能力还是保持着有效果，所以我还是非常欣慰的。

那么，有了这个国产新药，是否还需要打疫苗呢？专家介绍，疫苗和药是互补关系，不能相互替代，疫苗是第一道防线，药品提供的抗体是重点防护，二者不能等同。

新闻延伸

相关人士说——

这款药多少钱还没定

国产新冠特效药问世，外界关注度颇高。央视财经《对话》邀请联合研发嘉宾，他们参与了特效药从研发、生产到临床试验的全过程，他们是清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦， 腾盛华创首席执行官罗永庆进行了答疑解问。

新冠特效药长什么样？

清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦，对着手中的新冠特效药的两个瓶子说：“这两个瓶子，承载着我们共同的努力，研发出来的两个抗新冠病毒抗体，它的组合可以在病毒感染细胞之前实施强大的抑制作用。”

特效药适合给谁用？

腾盛华创首席执行官罗永庆表示，此次获批注册的新冠特效药，将用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染患者。

特效药将如何定价？

罗永庆在节目中透露，虽然现在还没有定，但是可以有一些参考，例如海外批的三个抗体，是一人打一针的。海外的政府采购价是2100美元，因为政府采购是几百万人份的采购，所以是最低价。

生产一瓶药需要多长时间？

罗永庆表示，从开始细胞的复苏，到生产出原液，原液灌装，再到检验，整个过程长达4到5个月。

他解释称，生物药抗体的生产，因为是活的细胞，所以需要一个自然生长的过程。通过发酵的技术，让细胞生产出我们所要的抗体，生产出来后还要提纯，进行各种过滤等一系列工艺，最后把它做成一小瓶，每一道工序都有非常严格的标准。

与国外相比，我们的特效药是什么水平？

罗永庆表示现在全球已经批准的一共是4款抗体，其中包括欧美国家的3款和国内的1款。通过张林琦教授刚刚做出来的试验证明，国内这款特效药对“奥密克戎”突变株仍然保持综合的抗病毒活性。海外的三款中目前至少有两款已经宣布对抗“奥密克戎”时，大幅度下降了抗病毒的能力。所以可以毫无愧色地讲，无论是从临床疗效、安全性，还是从对抗突变株的能力，以及提供9到12月保护的作用，国内这款特效药都是处于一个领跑的位置。

文图据新华社客户端、央视新闻客户端

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