复星国际联席CEO陈启宇：建议探索建立MAH跨境委托生产机制｜聚焦上海两会

记者 黄景源

今年上海两会期间，上海市政协常委、复星国际联席首席执行官陈启宇带来了一份提案，建议上海开展药品上市许可持有人“跨境委托生产”相关机制探索。

提案指出，中国实施的药品上市许可持有人（以下称MAH制度）制度，鼓励药物创新研发，同时实现制药生产能力的优化配置，减少低水平重复建设，为制药产业供给侧结构性改革创造了制度条件。

MAH制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

最新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日正式施行之后，MAH制度在全国范围内全面推行。

陈启宇指出，随着全球制药产业链一体化趋势的进一步发展，医药创新和制造持续细化分工，欧美日等发达国家和地区已经制定并实施了药品上市许可人的“跨境委托生产”。

他表示，上海是国内大循环的中心节点和国内国际双循环的战略链接，在探索建立药品上市许可持有人“跨境委托生产”机制具有重要意义。

为此，陈启宇在提案中建议，上海市充分考虑其生物医药研发能力已有基础，积 极争取向国家局争取试点机会。开展上市许可持有人“跨境委托生产”相关机制探索。

他建议上海市政府有关部门研究出台具体政策，可以先试点再推广，先行启动“跨境委托生产”。境内控股境外受托企业资质认证工作，并参照国内药品生产质量管理规范（GMP）相关规范实施监管和检查，符合条件的企业授予可承担跨境委托生产企业资质，待条件成熟后再全面推广并在制度层面加以固定。

他同时建议，对上海本地医药企业集团控股的境外药品生产企业（同时通过欧美日 GMP认证），鼓励其主动参与和申报跨境委托生产企业资质认证试点工作，可以作为上海开展试点工作的第一批对象。

陈启宇认为，应鼓励上海本地生物医药研发企业申报注册药品“上市许可持有人”时，将在境外购买高临床价值的创新药、复杂制剂及临床急需产品，列入委托生产试点品种范围，并定点委托境外制药企业(通过欧美日GMP认证)开展生产，以满足国内广大患者的临床需求。

1月23日，陈启宇在接受媒体采访时被问及，上海城市数字化转型对医药产业会有什么积极意义。

他表示，城市数字化体现在医疗大数据的应用上，上海在公立医院、医保、公卫等领域数字化起步较早，数字化实施节奏和应用水平也比较高。上海还有一批医疗人工智能的企业聚焦于数据驱动开发的医疗设备、影像处理乃至包括新药研发临床等。

在此基础上，上海如能在医疗领域地数字基础上，做好公共卫生体系的建设，做好新药研发，做好新一代的智能化医疗设备，未来建立起一个医疗数字医药开发地大生态城，对上海城市数字化转型具有积极意义。

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