儿童药研发需要一场多方配合的大变革

日前，国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》，为儿童用药药学开发提供研发思路和技术指导，进一步明确儿科用药临床药理学研究技术要求，促进我国儿童药物研发。上述指导原则均自发布之日起施行。（1月12日《中国医药报》）

儿童药品种少、剂型单一，选择空间很小，是常见现象，以至于很多家长受尽了“掰药”的折磨，而“海淘”回来的药品，也以儿童药为多数。此外，儿童的药品不良反应发生率更高，直接原因是药品滥用，间接原因是儿童药缺乏。孩子身体处于发育阶段，用药不能将就，相信对此有切身感受的家长都在翘首以待，希望尽快研发出足够多的儿童药。

为了化解这道难题，相关部门没少想办法。早在2014年，原国家卫计委等6部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》，原国家食药监局于2015年12月发布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，于2016年2月公布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，推进临床急需儿童药的加速审评。此后，国家卫健委先后几次发布《鼓励研发申报儿童药品清单》，将鼓励政策细化到具体的药品。

此次出台的这两个《指导原则》，让鼓励儿童药开发的政策体系更加完整。卫健部门和医疗系统是药品的买方，国家药品监督管理局则是药品的监督方，监督方说话的分量要重得多，规范与引导的作用更强。此外，国家药品监督管理局此前也就此推出过不少政策，但这一次是将政策集中在研发方面，规范和鼓励研发的意味更加浓厚。

鼓励儿童药研发，既需要好政策，也需要企业配合。儿童药研发成本高、销量小、风险大，很多药企不愿意涉足这一领域。然而，药企既要赚钱，也需承担一定的社会责任，政策给实惠、企业肯担当，才是理想的配合。普通民众在儿童药开发方面，也能发挥出较大的作用，因为儿童药研发面临药品临床试验难以开展的难题，但临床试验以安全为前提，家长理应对当前的研发水平和研发方式充满信心，转变观念，配合做好儿童药临床试验。

近年来国家在药品生产供应方面大招频出，有药用、用得起，已成民众的普遍感受，也给化解儿童用药难题创造了有利条件。但参与以量换价谈判的药企，仍然缺乏儿童药生产企业，在药品招采目录中，也缺乏儿童药品种，这既是一块短板，也是一种遗憾。化解儿童用药难面临前所未有的机遇，也存在须迅速行动的紧迫感。期待政府、企业、民众能够积极配合，抓住有利时机，促进儿童药研发来一场大变革，一鼓作气化解这道难题，造福于下一代。□秋实

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