礼来公布两项新冠治疗药物临床试验积极进展，将寻求美国紧急授权批准

记者 | 谢欣

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由于疫情在海外的继续蔓延，除了瑞德西韦与糖皮质激素类药物外，国外制药企业依然在不断寻找有效的新冠治疗药物。

礼来制药在9月15日与16日接连披露了其主导的两项新冠治疗药物临床试验的积极结果，这两项临床试验分别是：

评估4mg剂量的巴瑞替尼联合瑞德西韦，与瑞德西韦单药在COVID-19住院患者的疗效和安全性。评估新冠病毒中和抗体LY-CoV555单药或联合LY-CoV016治疗伴有症状的门诊COVID-19患者的疗效和安全性。

令人欣喜的是两项临床试验迄今为止都显示出了积极的数据，其中巴瑞替尼联合瑞德西韦对比瑞德西韦单药治疗缩短了恢复时间。达到了临床研究的主要终点；2800的mg剂量水平中和抗体LY-CoV555单药治疗COVID-19门诊患者也达到了降低住院率的研究主要终点。

巴瑞替尼片（艾乐明?）是一款口服JAK1/JAK2抑制剂，由礼来制药和因赛特医疗共同开发，此前已在70多个国家获批用于成人中重度活动性类风湿关节炎(RA)的治疗。美国国立卫生研究院(NIH)下属国家过敏和传染病研究所(NIAID)发起的适应性COVID-19治疗试验(ACTT-2)初步研究数据显示：在超过1000名入组患者中，相比瑞德西韦单药治疗的患者，巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间缩短了约1天，具有显著统计学意义；该研究还达到了关键次要终点，即使用从完全恢复至死亡的有序8分量表，比较第15天的患者结局。

礼来方面表示，基于ACTT-2数据，礼来计划与美国食品药品监督管理局(FDA)讨论紧急使用授权(EUA)的可能性，并与其他监管机构一同探索将巴瑞替尼用于治疗COVID-19住院患者的类似方案。

LY-CoV555则是礼来与AbCellera公司合作开发的用于治疗和预防COVID-19的IgG1单克隆抗体，可以直接结合SARS-CoV-2的刺突蛋白，阻断病毒黏附和进入人宿主细胞，从而起到中和病毒的作用。

礼来此前开展了一项代号为BLAZE-1的随机、双盲、安慰剂对照II期概念性验证研究，计划招募800例受试者。该试验的LY-CoV555单药治疗组入组452例新确诊的轻至中度COVID-19患者，分别给予安慰剂和LY-CoV555 700mg, 2800mg和7000mg。

结果显示，2800mg剂量水平LY-CoV555治疗达到了预设的主要终点，其他剂量组均未达到主要终点。但包括安慰剂组在内的大多数患者在第11天都能达到病毒接近完全清除的状态。另有病毒学数据分析结果显示，LY-CoV555可以在更早的时间（第3天）改善病毒清除率，并且降低了后续时间点的较高病毒载量患者的比例。

不过，这仅仅是该研究的中期分析结果，BLAZE-1临床试验仍在进行中，礼来将在更大规模的高风险患者队列中评估LY-CoV555与另一款中和抗体LY-CoV016联合使用的效果，进一步确证这两种抗体组合在降低持续高病毒载量患者比例和减少COVID-19相关住院风险方面的获益。

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