两部药品管理新规7月施行 鼓励药物研制创新强化全过程监管

7月1日，新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行。

澎湃新闻梳理发现，新办法将全面落实药品上市许可持有人制度，明确药品上市许可的责任主体和对应责任，并优化审评审批工作流程，明确审评时限，提高药品注册效率。

值得注意的是，新办法明确将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快上市注册范围。

与此同时，新办法还强化了对药品全生命周期的监管，强化责任追究，细化处罚情形，被媒体誉为全面落实药品监管“最严厉的处罚”。

这两部规章曾由国家市场监督管理总局于今年3月发布。彼时，市场监管总局有关负责人曾介绍，作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

同时，新办法也体现了对2019年6月通过的《疫苗管理法》、2019年8月最新修订的《药品管理法》最新要求的落实，力求建立最严格的药品安全监管制度。

药品上市许可持有人制度全国推行

市场监管总局网站显示，根据最新版《药品管理法》，新修订的《药品注册管理办法》将在全国范围内推行药品上市许可持有人制度。

简单来讲，药品上市许可持有人制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

据沈阳药科大学药品监管科学研究院副院长杨悦介绍，以往我国只有药品生产企业才能获得药品批准文号，药品研发机构不具备药品生产资质，因此无法申报药物临床试验和药品上市，导致药品上市前后的责任主体不明，药品安全性和有效性因而无法得到保证。

上市许可持有人制度则致力于打破这种恶性循环。当药品研发机构和科研人员也可以申请药品上市许可后，同时也将承担药品从注册、生产、流通，到监测和评价、质量追溯、信息公开等各环节安全性和有效性的保证义务。

杨悦认为，如此一来，申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

中国药科大学国际医药商学院教授陈永法在接受中国医药报采访时曾分析，新制度的推行，意味着科研机构、自然人等非生产企业主体，将能以持有人的身份享有技术创新所带来的最终市场收益，有利于鼓励其积极研发，从机制上抑制“卖青苗”等利益短视现象的出现。同时，因持有人更了解药物研发的技术过程，因而更有能力不断发展和创新技术，促进研发良性循环的形成。

新修订的《药品注册管理办法》显示，药品注册证书有效期五年内，持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。如持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，将不予再注册。

事实上，早在2016年5月，国内十个省份便已开展药品上市许可持有人制度试点。新华网评价，该制度作为药品监管中的核心新制度，在此次新规章的推行中得到了体现和固化。

鼓励药物研制和创新，增设“药品加快上市注册程序”

澎湃新闻注意到，新修订的《药品注册管理办法》增设“药品加快上市注册程序”一章，设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确了每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

例如，“突破性治疗药物程序”一节规定，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。

再比如，“优先审评审批程序”一节明确规定，四种具有明显临床价值的药品，在药品上市许可申请时可适用优先审评审批程序。这四种药品包括：1、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；2、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；3、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；4、纳入突破性治疗药物程序的药品等。

中国药科大学药学院副院长尹莉芳曾为国家药品监督管理局撰文时称，上述加快药品上市注册的新政策，有利于完善创新药企关注的优先审评审批制度，进一步和有关国际做法接轨，鼓励药物研制和创新。

此外，据新华网解读，新办法还优化了多项审评审批流程，实现药品注册时限可预期。比如，对于药物临床试验的申请，新办法规定，药品审评中心将自受理之日起六十天内决定是否同意开展，逾期未通知的视为同意。

新办法还将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，在审评时限的二百日内，明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十日，保证总时限可控。

为了保证药品注册管理公开、公平、公正，新办法规定，有关国家局应依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，公示药物临床试验结果信息，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

强化药品全过程监管，建立安全信用档案

尹莉芳指出，新办法的另一亮点是强化了药品“全生命周期监管”。

新修订的《药品注册管理办法》第一百零八条规定：由国家药品监督管理局建立药品安全信用管理制度，药品核查中心负责建立药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

对有不良信用记录的机构，药品监督管理部门可以增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构药品安全信用档案的相关制度，由药品核查中心制定公布。

新修订的《药品生产监督管理办法》进一步细化要求：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

对此，新办法还要求加强药品监督管理部门队伍建设，建立健全的职业化、专业化检查员制度，强化风险管理。譬如，新办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，每季度检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次符合药品生产质量管理规范的检查；对上述产品之外的药企，每年抽取一定比例检查，三年内完成所在区域全部检查；对原辅料有关企业，每年抽取一定比例检查，五年内完成所在区域全部检查。

此外，依据《药品管理法》有关规定，《药品生产监督管理办法》“法律责任”一章增设并细化了药品生产环节相关违法行为的情形和处罚，被誉为全面落实药品监管“最严厉的处罚”。

一名医药健康行业风险评估人士指出，新办法增加了“未经批准变更生产地址、生产范围和药品生产许可证过期生产”两种违法情形，并增设了“如有未按规定办理登记事项变更、直接接触药品工作人员未进行健康检查和建立健康档案、未进行短缺药品停产报告三种情形之一的，将予以金额为1-3万元行政处罚”等三种罚则条款等。

今年3月，前述两部新规章发布时，市场监管总局有关负责人曾表示，作为药品监管领域的核心配套规章，两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制，规范和加强药品监管，保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。(本文来自澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)

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