美国食药监叫停海外检查，对国内企业影响几何？

记者 | 金淼

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3月10日，美国食品药品监督管理局FDA发布声明表示，由于全球范围内新型冠状病毒的传播，FDA将在四月前停止对海外食品、药品和医疗器械的常规检查，目前FDA已经从中国撤回检查员。

去年12月，FDA的工作人员曾表示，FDA大约有200名检查员，负责海外检查，这些检查员每年将会在全球范围内进行3到6次的检查。

检查员主要检查的内容是对食品、药品和医疗企业的质量管理体系、生产硬件及人员执行情况进行系统检查，检查的主要依据是GMP（现行的生产质量管理规范），这是药品生产质量管理基本准则，其目的在于通过检查确保制药企业最大限度地降低药品生产过程中的一系列风险，确保企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

不同国家和组织有着不同的GMP，全球范围内比较有影响力的GMP有美国的US GMP和欧盟的EU GMP。

如果企业在生产中被发现违反GMP相关要求，则会面临产品召回、禁止供货等惩罚。此前国内企业中涉及到GMP影响最大的事件为华海药业事件。2018年华海药业的缬沙坦因工艺变更产生亚硝酸类杂质杂质，但由于生产工程中的工艺变更存在违反GMP的行为，被美国和欧盟发布出口禁令。该事件一度影响华海上亿元的原料药和制剂出口。

中国和印度作为两个主要的原料药出口国，也是被FDA和欧洲药物管理局（EMA）监管的重点。数据显示，2019财年期间，FDA共向海外制药企业发布了43封警告信，其中16封向印度工厂发出，15封向中国工厂发出。

德斯特（深圳）咨询有限公司总监刘刚俊向界面新闻表示，FDA暂停海外检查，对于国内预在美上市药品但工厂还未获得GMP检查的企业，存在一定影响。

“产品上市需要对包括硬件设施、人员管理、质量体系在内的生产条件进行检查，如果突然叫停检查，未上市药品企业因不能获得检查批准将会导致推迟上市时间。”而美国市场的延迟上市，也将间接对公司股票产生影响。“尤其是现在新药都是你争我赶的状态。”

同时由于部分企业此前已被FDA出具警告信，被要求在未完全遵守cGMP要求前不得出口，因此次检查中断，恢复出口时间也将相应延长。

国内最近一次被FDA给予警告信的企业为淮安纵横生物科技有限公司。FDA网站今年1月14日披露了其包括设备相关问题在内的违规行为。在警告信中，FDA明确提到，在公司未完全纠正所有违规行为并遵守cGMP前，FDA可能会拒绝批准将公司的任何新药申请或补充申请。

“如企业的回复获得FDA认可后，并申请FDA现场检查，原本现场进行检查后，会进行警告的撤销。但是目前情况下，可能会受到一些影响。”

刘刚俊表示，虽然目前EMA没有明确发文表示暂停海外检查，但实际点对点的沟通过程中，相应的检查也已经被无限期延迟了。

针对有媒体担忧的监管部门此举是否会引发各国药物短缺及用药风险上升的情况，刘刚俊认为单从GMP角度，还无法看出其短期会使得药品紧缺。另外，FDA在宣布暂停检查时，也明确关键性的检查、已经存在违反GMP标准的检查被不包括在内。“如果有企业出现数据造假、违规生产，被投诉后，FDA还是会派工作人员检查的。”

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