瑞德西韦全球临床试验结果揭晓要等到2023年

记者 | 谢欣

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据《FORTUNE》报道，一项瑞德西韦治疗新冠病毒的双盲随机有安慰剂的临床试验已在美国内布拉斯加大学医学中心（UNMC）正式启动，第一名参与入组临床试验的志愿者已正式入组，其身份是一名来自"钻石公主号"邮轮回到美国的美国病人。

全球临床试验登记网站clinicaltrials.gov上显示，该临床试验由美国过敏和传染病研究所 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases、NIAID)发起，这项研究是一项适应性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验试验，旨在评估瑞德西韦在诊断为新冠肺炎COVID-19的住院成年患者中的安全性和有效性。试验将在全球多达50个地点进行，主要研究中心为美国传染病研究的重要机构内布拉斯加大学医学中心。

按照方案，计划入组394名参与者，临床试验于2020年2月21日开始，结束时间将为2023年4月1日，而非此前有媒体报道的2020年4月1日。

NIAID主任和美国冠状病毒特别工作组成员Anthony Fauci在一份声明中说：“一项随机，安慰剂对照试验是确定实验治疗是否可以使患者受益的金标准。”这也是美国开展的首个瑞德西韦用于治疗新冠肺炎的临床试验。

药物研发人士柯楠分析，目前设定为2023年4月1日结束临床试验可能与入组速率有关，国外患者数量目前较少，参与研究的中心数量尚不清楚，因此入组速率难以判断，但考虑到这一临床试验为一项适应性（adaptive）临床试验，后面临床试验的完成时间、入组患者数量、用药剂量后面都有可能进行调整。

适应性临床试验设计（adaptive trial design）在不破坏试验的整体性与有效性的前提下，依据前期试验所得的部分结果调整后续试验方案，从而及时发现与更正试验设计之初的一些不合理假设，以减少研究成本，缩短试验时间的一类研究设计方法的总称。对试验方案的调整一般包括样本量、药物剂量、受试者的比例分配、入选/排除标准、统计方法及试验终点等，实际应用中，样本量调整的使用最为广泛。

因此，该临床试验的完成时间、入组患者数量等均存在着随后续进展而进行调整的可能。

依据方案设计，轻、中、重度患者将纳入同一个试验，第1天给予静脉注射200 mg的瑞德西韦/安慰剂，然后每天住院一次，每天100 mg的瑞德西韦/安慰剂，持续住院时间达10天。

与国内新冠肺炎临床试验上大多采用临床终点不同，该临床试验设计了7级严重程度量表（时间截止到给药的第15天）作为终点，各严重程度患者比例，从无需住院、活动不受限到死亡分成七级。

具体为1）死亡；2）住院，需要使用创机械通气或体外膜氧合（ECMO）；3）住院，采用无创通气或高流量氧气设备；4）住院，需要补充氧气；5）住院，不需要补充氧气；6）无需住院，活动受限（指日常活动自发受限，如呼吸困难等）；7）无需住院，活动不受限制。

柯楠分析，这一终点指标不如症状缓解、病原学检查转阴直观，可靠性尚待验证；但似乎与近年美国食品药品监督管理局强调“功能改善”的理念不谋而合。

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