长效制剂如何优化创新生态发展环境？

主持人：姜华（绿叶制药集团副总裁）嘉宾：王学恭（中国医药企业管理协会副会长）邵蓉（中国药科大学研究生院院长、社会与管理药学教授）崔一民（北京大学第一医院临床试验中心主任）杨荣兵（绿叶制药集团总裁）汤宗益（台大商学院信息管理学系教授）9月7日下午，在生命科学产业政策生态环境发展论坛上，来自国内权威专家、学者、企业大佬围绕如何才能做优做强包括长效制剂在内的创新制剂，如何优化政策生态环境进行了思想大碰撞。主持人：国家重大新药专项部署规划中，受鼓励的创新药物项目有基因治疗、干细胞等。确实，新药很重要，但如果只是考虑了化合物的价值，那么改良型新药又能给患者带来多大获益？美国FDA今年批的新药中，有很大一部分是改良型新药，我们如何看药物新制剂的发展？王学恭：从我得到的信息来看，国家是很重视高端制剂发展的。以工信部为例，非常重视长效制剂等改良型新制剂的发展，其中工信部正在推进的制造业创新中心，高端制剂就是很重要的一部分。

崔一民：这几年国家大力推进审评审批制度改革，包括大幅度补充专业审评人员队伍。我的一个重要感受是，随着企业自身研发能力和沟通能力的提升，建立一个开放的交流平台至关重要。

创新药大的浪潮过去后，业界会更多的聚焦在改良型新药领域。我建议，企业应把过去十年来美国批的微球、缓控释制剂等新制剂和日本批的新制剂做对照，从中或许能看到未来中国新制剂发展的趋势。我觉得长效制剂等新制剂没有形成一个创新生态环境制度去合理地分配资源。从这个意义上来讲，政府更多的注意力应集中在怎么去按照市场需求引导产业研发力量的投入，制定好科学的标准和指导原则。

在中国，老药结合新科技的发展是未来研发的一个很重要的趋势。过去是监管部门教企业怎么做创新，现在医药创新日新月异，企业倒逼考验审评人员的审评能力，目前提升审评能力就显得非常重要，“政产学研用”各个环节加强沟通后对具体产品调整审评策略，了解其特点，有利于在新药开发中形成共识。此外，长效制剂目前开发的也很热，要把握度，既要满足临床需求，又不能一窝蜂跟进改良型新药项目，这中间的平衡是要制度来维护的，因此建立创新生态非常重要。

邵蓉：国家重大新药专项领投的目标是想解决我国医药创新科研束之高阁或产业化脱节的问题。要引起高度重视，国家的经费投入要把目光更多放在风投不愿投的基础研究领域来，这是我国制药行业的薄弱环节，做不好基础研究，就做不出新靶点，研究不出新机制，所以我觉得国家的经费不求短期生效，但一定要把基础打好，当基础研究逐渐走向产业化，自然会吸引各方基金来投资，我想十三五规划应该要向前端基础研究倾斜，回归创新的原动力。

主持人：下一个问题回归到产业。我亲身感受过国内与国外在医疗服务保障上的差异，在英国，若购买布洛芬一盒18粒仅需0.9英镑。是否是不同的产业生态环境造成了国内外医疗保障的差异？汤宗益：欧洲地区，尤其是北欧地区的教育、医疗几乎都是免费的，所以医疗服务及保障的可及性不同，会体现区域差异。

杨荣兵：从大环境来讲，在创新方面我们可以借鉴美国。从用药体制来讲，我觉得可能未来中国和欧洲医疗保障的模式会更接近。无论是创新药、仿制药、改良型新药，首先要考虑支付的问题。

谈到改良型新药，有一个问题很重要———改良型新药应该怎么改？我认为需要考虑两点：一是要解决临床需求，二是要选择好适应症。绿叶制药的长效制剂等新制剂更多聚焦慢病领域，通过改良剂型能减少服药的频率，减少漏服的可能，在一定程度上也降低了患者的负担。我认为未来创新药、改良型新药、仿制药各有各的市场，但市场结构及具体份额会有变化。

主持人：不少观点提到，中国药企国际化重点在制剂。目前，绿叶制药制剂出口的销售额在中国药企制剂出口额中占比很高，其中包括不少创新制剂，如系列微球制剂、长效缓释片等。接下来这些产品陆续上市后，绿叶制药的制剂国际化之路也将越走越宽。在此，我也想请各位谈谈对于“中国药企走国际化之路”的看法和感受。杨荣兵：多年来，我们始终坚持走创新国际化的道路。一路走来，我有这么几点体会：绿叶制药的国际化之路仅仅是一个开始，我们的国际化模式相对来说比较独特；另外，业界对于绿叶制药将来的一系列新制剂产品，如长效制剂何时能上市，能否在全球医药市场产生一定的影响力等问题比较关注。希望通过绿叶自身的探索，能给中国的制药企业走向海外带来一些启发或思考。

王学恭：近年来，仿药国际化风险是被低估了的，有些企业亏了很多年才开始盈利。所以企业一定要注意风险防控。目前，印度在美国没有批长效制剂，如果利培酮微球中美同步临床开发，其BE试验可用于支持505（b）（2）提交NDA，无需额外的临床试验，这就是说中国企业有望在长效制剂领域走到印度前面。

崔一民：不少国际化企业在海外的销售基本上是其在海外并购企业的销售，但中国企业目前海外并购要考虑的是，获取先进的制造技术，中国有很多的技术事实上是没有满足临床用药需求的。一定要在国际化过程中更多的关注技术，把技术转化成国内技术平台，这样才能跨越式地提高民众用药质量，获得更好疗效。转载自医药经济报

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