长春长生狂犬病疫苗事件追踪 长春长生违规问题或出在 疫苗生产过程中“小罐发酵”环节

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国家药监局飞检长春长生

发现违法违规行为

15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。

目前，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬病疫苗生产，责成企业全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。

日前，因狂犬病疫苗生产记录造假陷入争议的长春长生生物科技有限责任公司（下称“长春长生”），在官网发布声明称公司所有已上市的狂犬病疫苗质量符合国家标准，为保证用药安全，正在启动召回。

目前，上海、河南、广东东莞等地疾控部门已紧急停用并封存该企业生产的狂犬病疫苗。

7月17日，受狂犬病疫苗生产记录造假影响，其母公司长生生物开盘继续跌停。连续两个“一字跌停”后其市值蒸发超40亿元。昨日早间，长生生物披露，狂犬病疫苗召回、停产将合计减少2018年7.4亿元营收。

涉事批次疫苗

质量有无问题仍在检测中

据有关人士介绍，涉事批次疫苗在产品质量和疫苗效价上是否存在问题，“目前正在检验中”。  

有知情人士向记者透露，此次长春长生违规问题主要是出在狂犬病疫苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如，如果按照GMP规定，需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵，但为了提高产量，违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过，最终结果需要监管部门认定。”

对此，记者尝试联系长生生物董秘赵春志求证，但对方始终未能接听电话。

狂犬病疫苗召回、停产

将减少7.4亿营收

值得注意的是，从范围上来看，长春长生有6个主要品种，冻干人用狂犬病疫苗（VERO细胞）只是其中之一。不过，这个被停产的种类，对长生生物却颇为重要。

记者注意到，长生生物2017年实现营业收入15.53亿元，同比增长52.60%。作为长生生物的全资子公司，长春长生2017年实现营业收入15.39亿元。以此计算，长春长生占上市公司营收比例超99%。也就是说，狂犬病疫苗的销售收入亦占到上市公司长生生物的一半左右。

在昨早发布的公告中，长生生物称，由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回，该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。

停产带来的影响将更为严重。长生生物称，此次冻干人用狂犬病疫苗（vero细胞）停产将对公司的生产、经营产生较大的影响，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。

据新京报、每日经济新闻、南方都市报

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