国家药审中心：质量优先 “一致性评价不能变成一次性评价”

“任何时候，都不能以牺牲质量来追求数量，在我们的仿制药一致性评价中，要坚持质量优先，并加强上市后监管，不能让一致性评价变成一次性评价。”

2018年1月4日的《中国上市药品目录集》及仿制药一致性评价通气会上，国家食药监总局药审中心主任许嘉齐向媒体表示，过去在药品仿制过程中，因为一些历史原因造成质量跟原研药不能一致，不是简单的监管部门把关不严，也不是行业企业不努力，而是中国高速发展过程中各行业都可能存在的阶段性问题。

“上个世纪80年代，我们的教授在国外挤出来生活费买几盒药来仿制，我们过去是在没有一个完整的仿制研发体系下搞研发，条件艰苦，仪器设备落后。时代发展到现在这个历史节点，需要不断的鼓励创新并提高仿制药质量，更需要在制度上保障新药创新环境，严格仿制药标准并提高仿制药质量要求。”许嘉齐说。

就在上述这番表态前几天，国家食药监总局发布了《中国上市药品目录集》，共收录131个品种，203个品种规格，其中包括通过仿制药质量和疗效一致性评价的13个品种，17个品种规格。

国家食药监总局将对新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》，实时更新。

《中国上市药品目录集》是国家食药监总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等。

许嘉齐表示，过去由于科学认知水平不高，开放程度不够，改革不到位，国外的原研药品不能及时进入中国市场。

公开数据显示，2001年到2016年中，美国批准上市的原研药共计433种，而在中国上市的只有100余种，仅占30%，典型的原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。参比制剂不明确，使我国仿制药长期低水平重复建设，难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致，无法实现仿制药对原研药的真正替代。

许嘉齐介绍，目录集是医药行业、监管部门、科研单位和企业各方长期期盼出台的一项制度，国家食药监总局从2015年开始部署此项工作，组织多个相关单位包括中检院、药典委等参与研究，为目录集的制定奠定了基础。

此外，通气会现场，国家食药监总局相关负责人还提到，上市目录集既是一致性评价的一项成果，又是一致性评价中仿制药研发的标准和起点。一致性评价工作是在特定时期的特殊工作，是补历史的课。通过一致性评价的品种将直接载入上市目录集，以替代原研进口，并进一步推动一致性评价工作。

澎湃新闻还从国家食药监总局获悉，今后对通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

国家食药监总局相关负责人还表示，为避免一致性评价变“一次性评价”，总局将对通过一致性评价的品种加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高。

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