新冠疫苗研发进入新阶段 安全有效是底线

6月28日，国药中国生物发布消息表示，北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会举行，初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。

国内外疫苗专家们普遍认为，按照当前的疫苗研发进展，最快有望在今年年底或明年年初出现合格疫苗，并在一些高危人群中率先接种。但受产能等因素制约，普通人群最快也要到2021年以后才能接种疫苗。与之同时，疫苗的安全性也是未来必须高度关注的问题。

从200多年前第一支预防天花的牛痘疫苗诞生至今，世界上已有的疫苗仅百余种。在有效性、安全性和经济性之间，绝大多数的疫苗研发都无疾而终。疫苗研发周期较长，从病毒首次发现至疫苗上市一般需要十年甚至更长的时间，这包括研发、注册、生产、流通、使用等阶段，还须经过科学严谨的临床研究，再由专家和政府部门审查通过，确保兼具安全性、有效性之后，才可投入使用。与普通疫苗研发相比，业内人士更愿意用“坐火箭”来形容新冠疫苗的研发。

如何做到由十年的研发周期缩短到一年，又如何保证疫苗的安全性和有效性？首先，强大的病毒基础研究能力是前提条件。疫情发生后的短短一个月内，全球研究机构通力合作分离病毒毒株，完成全基因组序列，并实现全球共享研究信息，为疫苗研发的“火箭速度”奠定基础。目前，从启动研发到完成Ⅱ期临床研究，新冠疫苗研究先行者在短短四个月的时间里，走完了以往要几年才能走完的路。

其次，病毒研发技术路线多样化、政府行政审批高效等也加速了疫苗研发进程。当前，灭活疫苗、减毒活疫苗、非复制型载体疫苗、复制型载体疫苗、亚单位疫苗、DNA核酸疫苗、RNA核酸疫苗等不同技术路线新冠疫苗在同步推进。多国政府在不断加大新冠疫苗的研发投入，行政审批快速对接，政府、企业、科研院所快速响应与合作协同，在客观上也加快了研发进程。

在查阅国内外新冠疫苗研发企业披露的研究进展后发现，绝大部分疫苗生产企业的抗体生成率较高，均未产生严重不良反应，但一些公司并未公布详细的临床数据，特别是轻度或中度不良反应数据。国际免疫学会副主席、澳大利亚弗林德斯大学免疫学教授Nikolai Petrovsky在接受采访时强调，对疫苗安全性的判断，应当基于足够多的人体试验数据，包括在特殊人群中，即儿童、老年人、免疫抑制者、慢性疾病患者中的数据。同时，应当有独立专家提交给监管机构和审计机构对疫苗长期安全性影响的评估，这些独立评估需要疫苗生产企业公布所有的临床前和未鉴定的临床数据。

多位疫苗研究专家强调，由于疫苗需要对健康人接种，出于对安全性的考虑，上市后还要做Ⅳ期临床研究，以在更大的样本范围内观察疫苗的副作用，保障最终的安全性和有效性。 （张一鸣）

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