咳嗽药在海外市场被召回 内含肾毒性物质马兜铃酸

近期,一批含有马兜铃酸的药物在海外市场被召回。2018年12月21日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)在官网上发布了一份药品召回通知,通知显示,TGA与北京同仁堂澳大利亚公司协商召回了两批支气管咳嗽丸(气管炎咳嗽痰喘丸),因为这两批产品都含有苦杏仁苷。其中一批还含有极低浓度的马兜铃酸。苦杏仁苷和马兜铃酸均被列入“毒物标准”附表10,列入此附表的是被认为对健康构成不可接受风险的物质。

此外,该通知特别强调,“马兜铃酸与肾脏问题和泌尿道癌症有关,它没有确定的安全使用水平”。

马兜铃酸上次进入公众视野是在2017年10月份,彼时,《科学》下属子刊《科学转化医学》发表封面文章指出,马兜铃酸与亚洲肝癌广泛相关。不久,原国家食药监总局新闻发言人表示,中国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起,是否与马兜铃酸有直接关系,尚无直接有力数据支撑。

不过,该发言人也坦言,马兜铃酸具有明显肾毒性,可造成肾小管功能受损,甚至存在引发肾癌的风险。2012年,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构将马兜铃酸列入I类致癌物质,I类致癌物是对人类的确定致癌物。

他同时表示,所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业,都要对其产品进行安全性评价,限期提供评估结论,逾期未能提供评估结论,要停止生产,注销药品批准文号；有评估结论的,要提出风险控制措施,经药品审评中心审评后,对获益大于风险的修改完善说明书,对风险大于获益的予以淘汰。

原国家食药监总局官网上则公布了《含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单》,共47种,被TGA召回的支气管咳嗽丸位列其中,它在国内的名字叫“京制咳嗽痰喘丸”。

中国自2003年起对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施,包括禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；调整药材使用部位；明确安全警示,对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。

不少中医药界人士认为,一些含马兜铃酸极微量的中药,其药味在处方中含量很小,用药疗程也很短,因此其安全风险很低。

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