减肥辅助药或致疾病 国家食品药品监管局停止西布曲明其生产销售使用

国家食品药品监督管理局３０日发布通知，由于使用减肥辅助治疗药物西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益，国家食品药品监管局决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。

据了解，西布曲明于１９９７年在国外上市，２０００年被获准在我国上市。目前，国内西布曲明产品为盐酸西布曲明口服制剂，商品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等。

近年来，在欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究。结果显示，使用西布曲明可能增加受试者严重心血管风险，包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等。

据介绍，２０１０年１０月，基于国际上对西布曲明的最新评估结果，国家食品药品监管局再次组织了相关评估工作，综合对国内外监测和研究资料的评估结果以及国内临床专家的意见，认为西布曲明目前在市场上按照适应症使用的患者较少，停药后体重减轻持续效果较差，且可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

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