市食药监局到威远检查冷链管理医疗器械工作加强医疗器械监管 确保规范安全使用

（王剑锋）5月10日,市食药监局有关领导与医疗器械监管科、行政审批科等四人组成检查组，到威远县检查指导冷链管理医疗器械的监管和许可工作。

检查组检查了威远县人民医院冷链管理医疗器械的管理情况，通过查看资料、抽取实物倒查法、抽问解答等方式，从资质索取、购进渠道、冷链运输、储存养护、预警机制等环节进行检查和询问，要求严格管理冷链医疗器械，并要求立即整改检查中发现的问题。

与此同时，检查组对四川省昶宏药业有限责任公司变更三类医疗器械经营地址进行现场检查验收。按照国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对该公司职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、入库储存与检查、销售出库与运输、售后服务等内容进行逐一检查；对在检查中发现的问题，要求企业在5月13日前完成整改，并由威远县食药监局复查合格后变更验收才允许通过。

随后，检查组听取了威远县食药监局对医疗器械的监管情况汇报， 并给予了充分肯定。同时要求，医疗器械经营使用单位要严格按国家要求规范经营使用医疗器械；威远县食药监局要针对目前医疗器械冷链运输及管理等高风险环节，强化监管、创新监管，确保医疗器械质量安全，有效规范市场秩序。

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