药架上有过期器械是否等于“使用过期器械” 武鸣一诊所就7万元罚单提出质疑，部门举行听证

存在争议的过期鼻氧管。南国早报记者 吕海锋摄

南国早报南宁讯（记者吕海锋）马莉（化名）在南宁市武鸣区经营诊所已有10年，在近期的一次执法行动中，其诊所的药品架上被查出27根过期鼻氧管，并被处以7万元罚款，她表示不能接受。7月25日下午，南宁市武鸣区食品药品监督管理局（以下简称“武鸣区食药监局”）为此事组织了一场听证会。

事件：

过期鼻氧管上架

被开7万元罚单

5月10日，武鸣区食药监局执法人员在例行检查中，发现马莉诊所治疗室的药品架上，摆放有27根一次性使用的鼻氧管。而这些鼻氧管的有效期是2017年1月8日。也就是说，在检查当天，这些鼻氧管已过期4个月，却和其他正常使用的医疗器械、物品等共同放在药品架上。

执法人员还称，在案件调查过程中，马莉没有积极配合调查，反而提供虚假证据，企图掩盖其诊所使用过期医疗器械的事实。

为此，武鸣区食药监局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，拟对马莉进行如下处罚：1.没收依法扣押涉事医疗器械；2.对隐瞒不如实提供有关情况和资料，处罚2万元；3.对使用过期医疗器械的行为，处罚5万元。

诊所：

器械未开封

不构成使用

马莉辩称，这批过期的鼻氧管是在2015年6月21日购进，有进货清单和相关资质。当时共购进50支。2016年1月，另一家诊所的法人代表陆玲（化名）向马莉借了23根鼻氧管，并写有一张借条，“剩余的27根就一直在诊所里没有使用，连包装袋都没有拆。”

至于过期鼻氧管为何会放在药品架上，马莉解释，这批医疗器械原本已经下架，值班护士正准备拿去销毁，执法人员恰好进来检查，护士便将之随手放在了药架上，不料被发现。

马莉还说，2016年11月，由于库存的27根鼻氧管即将过期，她还从陆玲处借了5根鼻氧管备用。这5根鼻氧管不在之前借去的23根里，也没有使用过，“有效期大概是截止到今年8月份左右。由于这5根鼻氧管即将到期，我在7月10日就让护士将其销毁了，还记录在销毁日志上。”

马莉认为，自己并未隐瞒相关情况，而是提供了进货清单、借条、门诊日志等资料。其诊所也从未使用鼻氧管，谈不上使用过期医疗器械。

执法者：

笔录有出入

作伪证事实成立

在听证会上，执法人员阐述称，在5月18日的笔录中，办案人员询问：“2017年1月8日以后，你是否购进并使用一次性使用鼻氧管给病号治疗？”马莉的回复是：“没有购进，是从陆玲诊所借了5支回来应急使用。”

而陆玲对于这5根鼻氧管的记忆是：“2016年11月份借了5根给马莉，具体时间已不记得了。”

通过对比了两份笔录，办案人员认为马莉和陆玲在描述5根鼻氧管借出的时间上有出入，因此推断马莉没有提供真实情况。

其次，在认定马莉使用过期医疗器械的行为上，办案人员认为，马莉在主观上知道27根鼻氧管已经过期，“因为这批鼻氧管过期后，马莉并没有使用本诊所的产品，而是借回另一个批次的5根鼻氧管。”

另外，这23根鼻氧管在去年11月份还有2个月保质期，但马丽和陆玲声称，5根鼻氧管并不在原先借过去的23根中。为此，办案人员认为，该事实合理性存疑。

综上，办案人员认定，马莉作伪证的事实成立，所以使用过期医疗器械的行为成立。

在听证会上，办案人员表示，马莉诊所作为医疗机构，对医疗器械疏于管理，将过期医疗器械和正常医疗器械、药品混同存放，且在案件调查限期内不能提供涉案过期器械的相关记录和销毁记录，为医疗诊疗埋下安全隐患。因此，武鸣区食药监局认定马莉诊所的混同存放行为，已经违反了相关条例规定，应予以处罚。

对此，马莉质疑称，办案人员并没有拿出真凭实据，“完全没有采信我的陈述，凭两份笔录而主观臆测，就断定我使用了过期医疗器械。这完全是不合理的。”她表示，对该处罚不服，将向上一级部门申请行政复议。

南国法援律师麦鹰雄认为，过期医疗器械放在药品架上，并不等同于诊所存在使用过期医疗器械行为。首先，马莉诊所方面有责任向执法人员补充未使用过期医疗器械的证明材料；其次，食药监局作出的行政处罚，要以调查过程中依法取得的证据作为认定事实的依据，不能仅凭两份笔录的出入，就断定诊所存在使用过期医疗器械的情况。

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