际华3536公司获得医疗器械生产批文 “绵阳造”医用一次性防护服将正式上线

本报讯（陶相勇黄博记者任明勇）昨（9）日，际华三五三六实业有限公司在省药监局领取了全省首张应急审批的医用一次性防护服医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。从此，际华三五三六实业有限公司（后面简称3536公司）正式获得医用一次性防护服生产许可，成为全市首家拥有这一资质的企业。

3536公司位于绵阳市高新区，是西南地区最大的行业制式服装生产厂家。新型冠状病毒感染的肺炎疫情爆发以后，为保障医疗人员生命安全，3536公司积极谋划生产医用防护服等医用应急物资。但是，由于受到设备、技术和资质的限制，迟迟不能投产。得知这一情形后，绵阳市市场监管局立即与具备研发生产能力的本地企业——绵阳美科电子设备有限责任公司取得联系，协调两家企业开展合作，由3536公司提供原材料和资金等资源，利用美科的洁净生产车间和成熟的医疗器械生产管理能力，实现强强联手。

同时，市市场监管局选派技术骨干、组建工作专班开展帮扶指导，协助企业做好前期相关资质申报和样品生产。2月7日，邀请省药监局领导带领专家团队到3536公司和美科电子开展现场办公，听取企业汇报，对生产现场进行实地查看，了解企业生产、产品检验和质量管理情况，对企业申请办理医用防护服医疗器械注册证和医疗器械生产许可证进行了详细研讨，并指定专人为企业对接服务。

2月8日，3536公司生产的第一批医用防护服样品送检主要指标合格；2月9日，省药监局向绵阳3536公司颁发应急医用一次性防护服注册证和生产许可证，在产品安全有效、质量可控前提下，全力保障疫情防控需要。3536公司正式投产后，日产医用防护服可达800—1000件，届时，该企业将成为全省最大的医用一次性防护服生产企业，为全省疫情防控工作做出积极贡献。

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