市食药监局以“双随机”为手段 强化医疗器械风险防控

记者昨（14）日从绵阳市食品药品监督管理局获悉，为有效规范医疗器械市场秩序，防控医疗器械质量风险，刚刚过去的2017年，市食药监局以“双随机”为手段，将专项整治与日常检查、重点巡查相结合，抓住监管重点环节，全面排查医疗器械市场隐患，确保市民用药安全和不发生医疗器械安全事故。

■记者任明勇

一是明确“双随机”检查范围。将医疗器械生产经营使用专项检查、重点督查纳入市局“双随机”检查范围，县市区城局主要负责日常检查和市局安排的专项检查，构建专项检查、重点督查与日常检查相互衔接、互为促进的监督检查新机制。建立全市医疗器械生产经营使用一单两库（检查事项清单和检查人员库、检查对象库），从全市监管执法骨干人员中精选检查人员，分层建立覆盖全市所有医疗器械生产经营使用单位的检查对象库。

二是完善“双随机”抽取程序。根据检查目的的需要，运用信息化手段，以计算机随机抽取的方式，从检查对象库和检查人员库中抽取检查对象、检查人员，将检查人员与检查对象双盲配对，确保在任务下达之前，检查人员与检查对象之间互不知情，确保检查客观公正。

三是突出整治的重点环节。针对医疗器械市场状况和上级工作安排，今年组织开展了医疗器械生产质量管理规范、无菌和植入性等医疗器械、角膜塑形用硬性透气接触镜、互联网医疗器械经营、打击无证生产经营使用医疗器械、打击非法医疗美容、安全生产、环境保护等专项检查，以质量体系建立、资质资料索取、使用记录执行、储存条件满足等方面查找存在的问题和缺陷，把控重点环节、高风险环节暗藏的隐患。

四是严防质量安全事件发生。对排查出的问题和缺陷及时采取措施，督促企业认真整改，问题严重的，约谈企业负责人，涉及产品安全的，依法采取暂停生产、经营、使用的行政强制措施，触犯监管法规的，依法查处，涉嫌犯罪的，移送司法机关查办，始终保持医疗器械市场监管高压态势，防控各类医疗器械质量安全事件发生。

据介绍，通过“双随机”方法，2017年市局组织检查医疗器械生产经营使用单位67家，实现了“双随机”检查全环节覆盖，医疗器械质量安全风险控制得到加强，为今后“双随机”工作顺利开展奠定了坚实基础。

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