上半年百白破疫苗获批较去年少500万支 部分地区供应紧张

2018年以来百白破疫苗批签发数量走势图。数据来源：中国食品药品检定研究院 胡丹萍制图

近期有媒体报道各地出现百白破疫苗断货的情况，包括四川、广西、贵州、陕西、广州等地在内先后有媒体报道部分地区出现百白破疫苗紧缺问题。

7月17日，澎湃新闻通过对比中国食品药品检定研究院（以下称中检院）生物制品批签发数据发现，今年上半年签发2311万支，较去年同期的2877万支少了500万支，生产企业增加了一家，但产能不高。

北京大学免疫系教授王月丹分析目前百白破疫苗批签发数据时表示，如果配送不及时，就可能出现局部地区供应紧张的情况，如果遇到突发事件，或者局部突发疫情需要强化免疫，就可能发生全面的疫苗供应紧张问题。

多地出现百白破疫苗短缺情况

澎湃新闻通过对比中检院生物制品批签发数据发现，近三年来百白破疫苗批签发量在逐年缩减：2017年，中检院签发的47个疫苗品种中，百白破疫苗批签发数量最多，共签发了1亿份，占到当年疫苗签发总量的17.54%；2018年，百白破疫苗批签发数据约为5161万支，较上一年减少近半；今年上半年，这一数据为2311万支，较去年同期的2877万支又少了500万支。

疫苗批签发数量的减少也反映在了供应端。

今年1月，四川仁寿县官方新闻媒体网站“今日仁寿”挂出该县卫生局关于百白破疫苗紧缺问题的回复，称目前百白破疫苗紧缺的问题属实，自2018年以来，在四川省乃至全国陆续出现包括百白破在内的多种疫苗紧缺。

4月10日，广西《玉林晚报》报道了在玉林地区出现百白破等疫苗断档情况，该市疾控中心表示，在4月下旬可恢复接种百白破疫苗。7月18日，澎湃新闻致电玉林疾控时，工作人员表示，全玉林目前都没有百白破疫苗，建议下个月再打电话咨询，下个月具体到货时间未知。

7月5日，贵州省卫健委官网在《近期百白破疫苗短缺问题》的回复中称，目前百白破、麻风疫苗由于受长春长生事件，生产厂房搬迁及国家市场监管总局加大检测力度而造成批签发周期较长等原因的影响，出现全国性疫苗供应不足的情况。

龙头企业产量腰斩，长春长生去年已出局

澎湃新闻注意到，根据中检院近三年的批签发数据，2017年，我国百白破疫苗主要的生产企业为武汉生物制品研究所有限责任公司、长春长生生物科技有限责任公司和玉溪沃森生物技术有限公司3家公司，其中武汉生物的百白破疫苗占批签发百白破疫苗总量的九成以上，处于“龙头老大”地位，而长春长生所占市场份额比例不到一成。

2018年，长春长生的百白破疫苗批签发数量为零，武汉生物则由2017年的9536万支减产到了2018年的4734万支，锐减过半。其时距离长春长生爆出疫苗问题还有半年多，为何长春长生早早“出局”，武汉生物的产能为何大降？

这源于2017年11月中检院的一次抽检。

国家药品监管局官网上公布的《食品药品监管总局新闻发言人介绍百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况》中介绍称，中检院当时检出了65万支问题百白破疫苗，这些疫苗效价指标不符合标准规定而被要求停用，其中长春长生约25万支，武汉生物约40万支。

2018年7月31日，国家药品监督管理局公布对武汉生物百白破疫苗的调查情况。

调查显示，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。原国家食品药品监督管理总局派出检查组进行了处置，问题疫苗进行了召回和销毁。在随后批签发工作中，对企业连续生产的30批百白破疫苗效价进行检测，结果全部符合规定。

2018年3月，原国家食品药品监督管理总局再次派出检查组，对武汉生物百白破疫苗整改情况进行检查，企业已经完成整改，符合药品生产质量管理规范。

今年上半年，武汉生物共获批的疫苗约1539万支，较去年同期的2719万支减少了近1000万支。

虽然武汉生物完成整改，但其百白破疫苗产能大幅下降，带来多地疫苗供应不足的情况。

2018年7月，长春长生再次爆出狂犬疫苗造假引发广泛关注，国务院成立调查组调查疫苗案件，经调查审理没收长春长生所有违法所得并处最高罚款，直至今年6月长春长生申请破产清算。

签发疫苗刚刚够用，局部地区可能出现紧张

按照我国儿童计划免疫程序的规定，百白破疫苗应该在宝宝出生后3个月起，每个月注射1针，一共3针；1岁半至2岁时再加强注射1针。

百白破疫苗属于一类疫苗，孩子可以免费接种。也就是说在疫苗供应充足的情况下，所有新生儿都需要在1岁以内接种百白破疫苗。

根据国家统计局公布的数据显示，2018年我国全年出生人口1523万人，比2017年全年的出生人口为1723万人减少了200万人。按每个新生婴儿三针百白破疫苗来算，2018年需要的百白破疫苗是4569万支，2018年我国批签发的百白破疫苗约5161万支。

“按照计划免疫程序，每个孩子要接种3针，5161万剂确实够用，但已经非常紧张了。”北京大学免疫学系教授王月丹对澎湃新闻表示。

今年上半年百白破疫苗签发量为2311万支，上半年新生儿出生数据尚未公布，按照近几年人口出生数据趋势，预计出生人口不会大幅增加。

王月丹表示，以目前的百白破疫苗签发量，如果配送不及时，就可能出现局部地区供应紧张的情况，如果遇到突发事件，例如疫苗发生质量问题（例如长春长生疫苗事件），或者局部突发疫情需要强化免疫，就可能发生全面的疫苗供应紧张问题。

值得一提的是，从今年第二季度开始，在中检院批签发的百白破疫苗中新增加了一家企业即成都生物制品研究所有限责任公司，一个季度批签发了月385万支百白破疫苗。

同时，百白破疫苗可用属于二类疫苗的五联疫苗和四联疫苗代替，四联疫苗即无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗，由一家企业生产且产能不高，2018年中检院签发的四联疫苗大概515万支。

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