泸州现代耳鼻喉专科医院 使用过期医疗器械被罚4.8万

◎ 川江都市报记者 陈新语

本报讯 昨日，川江都市报记者从泸州市市场监督管理局获悉，泸州现代耳鼻喉专科医院因使用过期医疗器械及未按照说明书和标签标示贮存医疗器械、药品，被罚款4.8万元。

今年2月20日，泸州市市场监督管理局执法人员在泸州现代耳鼻喉专科医院开展现场检查时，发现在该院化验室冰箱下层内有已开封“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”（产品注册号：粤食药监械（准）字2014第2400799号；有效期：2019-01-30；批号：146918001）。已开封“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”（注册证号：吉食药监械（准）字2014第2400178号；失效日期：20190131）。在该化验室“标本存放窗口”后操作台上查见“RhD（Igm）血型定型试剂（单克隆抗体）”（国械注准20163402337；生产日期20180914；产品批号：20181808；失效日期：20200914；10ml/支；2-8℃保存）；“抗A型定型试剂（单克隆抗体）”（国药准字S10980059；生产日期：20180727；有效期至20200726；10ml/支；2-8℃保存）；“抗B血型定型试剂（单克隆抗体）”（国药准字S10980059；生产日期：20180727；有效期至20200726；10ml/支；2-8℃保存）。在该化验室“全自动血细胞分析仪”操作电脑中查询，该化验室于2月20日08:35-13:59进行血型鉴定。

针对发现的情况，泸州市市场监督管理局进行立案调查，于2月26日调查终结。

现查明当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并依法给予行政处罚：没收尚未使用完的上述产品“抗链球菌溶血素‘O’(ASO)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）”“天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（IFCC法）2:1”；处以罚款2.5万元。

当事人未按照说明书和标签标示贮存医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条的规定，责令当事人立即改正违法行为，并依法给予行政处罚：处以罚款2.3万元。罚款共计4.8万元。

当事人未按照说明书存放“抗A型定型试剂（单克隆抗体）”等药品的行为，违反了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第十二条第一款的规定，责令当事人立即改正违法行为。

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