开办三类医疗器械经营企业 需要这些条件

网友：在江阳区开办三类医疗器械经营企业对企业负责人和质量管理负责人有什么要求，若今后企业负责人变更需要什么条件或办理什么手续？

泸州市食药监局： 一、《医疗器械经营质量管理规范》第十条：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

二、《医疗器械经营质量管理规范》第十一条第二款：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

三、《医疗器械经营质量管理规范》第十二条：企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或者有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

四、泸州市第三类医疗器械经营许可证检查验收标准的第四条：企业负责人应具有大专以上学历（相当于大专以上学历）或初级以上专业技术职称。

新闻推荐

云龙机场第一轮校飞顺利开展 6月上旬进行试飞，6月中下旬完成行业验收

◎川江都市报记者曾刚17日18：55，中国民用航空飞行校验中心从北京飞来的塞斯纳奖状C560型专用校验飞机平稳降落在泸州云龙机...

泸州新闻，有家乡新鲜事，还有那些熟悉的乡土气息。故乡眼中的骄子，也是恋家的人。当我们为生活不得不离开泸州而漂泊他乡，最美不过回家的路。