泸州整治医疗器械违法经营行为

擅自变更经营场所、标签不规范 全部要遭

即日起，泸州将整治第二类、第三类医疗器械经营企业，从2014年6月1日起存在的违法经营行为，如擅自变更经营场所或库房地址、医疗器械的说明书、标签不符合规定的等行为。7月15日前由企业自查整改，整改不力、谎报瞒报可吊销许可证，涉嫌犯罪将移送司法机关。

几类违法行为

擅自变更库房地址在内

据相关负责人介绍，本次针对2014年6月1日以来的医疗器械经营行为。如医疗器械批的经营企业或者购进企业，一方不具有相关资质。《医疗器械经营许可证》有效期届满后没有依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营。经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品。

擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房，也属于违法。取得《医疗器械经营许可证》时有虚假行为，伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》。

经营不符合相关规定的医疗器械，医疗器械的说明书、标签不符合有关规定，或者不按照要求运输、贮存医疗器械，特别是没有对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理。不按规定建立并执行医疗器械进货查验记录和销售记录制度，也在此列。

企业自查整改

不合规定将吊销许可证

该负责人指出，医疗器械经营企业应对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

“7月15日前能主动查找问题并整改，可依法从轻或者减轻处罚。”该负责人提醒，如果到期未报告，将向社会公开企业名单，列为重点检查对象。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不力、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。情节严重涉嫌犯罪的，还将移交公安机关。对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

华西城市读本记者 杨建均

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